- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05446480
Desloratadins roll i att minska inflammation från yrkesmässig värmebelastning
Potentiell off-label användning av desloratadin för att mildra inflammation orsakad av PPE-inducerad värmestress
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydande värmepåfrestning där temperaturen närmar sig och överstiger 39,0 grader celsius är känd för att öka tarmpermeabiliteten och inducera en graderad systemisk inflammatorisk respons som inkluderar ökningar av interleukin-6, tumörnekrosfaktor alfa och c-reaktivt protein. Nya data som undersökte brandmän fann att brandkårsinstruktörer hade högre vilonivåer av inflammatoriska markörer och att 18-29 % av variationen i dessa markörer kunde förklaras av frekvensen av värmepåfrestningar. Brandmän själva är känsliga för kärntemperaturer som sträcker sig mellan 38,5 och 39,0 C på så lite som 2-3 arbetscykler. Med tanke på resursbegränsningar inom brandförsvaret är sådan arbetsbelastning en realistisk möjlighet vid strukturella bränder, särskilt för första larmapparater.
Även om det finns en väldefinierad roll för det inflammatoriska svaret i adaptiva förändringar, väcker förhöjda vilonivåer frågan om en sådan exponeringsfrekvens och akut inflammatorisk flöde hos brandtjänstarbetare kan bidra till kroniska förhöjningar av inflammatoriska markörer och förändrad sjukdomsrisk. Förhöjningar i c-reaktivt protein är associerade med kardiovaskulär risk med studier som indikerar en orsakande roll av monomert c-reaktivt protein i trombocytaktivering och trombtillväxt.
Kylningsmetoder förutom kryoterapi har visat sig vara begränsad till mild effektivitet för att mildra de inflammatoriska svaren på värmepåfrestningar, vilket resulterar i ingen lösning för att dämpa akuta inflammatoriska svar. Desloratadins mastcellstabiliserande egenskaper och dess säkerhetsprofil gör det till en intressant kandidat för att undersöka dess användning i detta sammanhang.
Denna studie syftar till att fastställa om 10 mg desloratadin taget före och 24 timmar efter ansträngande värmebelastning till en kärntemperatur till en kärntemperatur på 39,5 grader Celsius minskar det associerade inflammatoriska svaret mätt under en 72-timmarsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas W Service, MSc
- Telefonnummer: 2508964682
- E-post: service1@uvic.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Rekrytering
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Thomas W Service, MSc
- Telefonnummer: 2508964682
- E-post: service1@uvic.ca
-
Kontakt:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Telefonnummer: 250-721-7884
- E-post: lstuhill@uvic.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visat vilja att delta i studien och följa rutinerna genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Biologiska män i åldern 19-50
- Framgångsrik frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
- Förmåga att svälja kärntemperaturkapsel
- VO2Max >35 ml/kg/min
- Ingen allergi eller aktuell dosering av H1 histaminreceptorantagonister
- Deltagare måste vara vid god hälsa utan sjukdomar/tillstånd i kategori A som beskrivs i National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Exklusions kriterier:
- Biologiska honor
- Män under 19 år och 51 år eller äldre
- Misslyckad PAR-Q
- VO2Max under 35 mL/kg/min
- Allergi mot H1 histaminreceptorantagonister
- Esofagusförträngning (oförmåga att svälja kärntemperaturkapsel)
- Alla tillstånd eller sjukdomar listade som 'Kategori A' i NFPA 1582 som skulle diskvalificera en person som brandman.
- Nuvarande användning av NSAID eller steroidläkemedel (oralt eller nasalt).
- Konsumtion av koffein, nikotin eller alkohol under de föregående 12 timmarna.
- Dehydrering (urinspecifik vikt över 1,030)
- Nyligen förkylda/influensa (minst 7 dagar innan symtomen lösts)
- Ingen användning av antibiotika under de föregående 14 dagarna.
- Dosering av läkemedel som är känt för att uppvisa biverkningar vid dosering av desloratadin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desloratadin
Desloratadine (Aerius) 10 mg blandat till oralt piller
|
Oralt intag 10 mg piller 2 timmar före värmebelastningsförsöket.
Andra 10 mg dosen 24 timmar senare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inert placebo
Placebo 10mg blandat med oralt piller
|
Oralt intag 10mg inert piller 2 timmar före värmebelastningsförsök.
Andra dosen 24 timmar senare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inget ingripande
Ingen intervention: varken läkemedel eller placebo
|
Inget pillerintag under försöket - för att urskilja närvaron av en placeboeffekt från baslinjeinflammatorisk respons
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkortisol
Tidsram: Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
Bedömning av förändringar i serumkortisol inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA
|
Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
|
Förändring i serum interleukin-6 och ELISA
Tidsram: Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
Bedömning av förändringar i serum interleukin-6 inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA
|
Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
|
Förändring i serum c-reaktivt protein
Tidsram: Före, omedelbart efter och 24, 48 och 72 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
Bedömning av förändringar i serum c-reaktivt protein inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA
|
Före, omedelbart efter och 24, 48 och 72 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
|
Förändring i serumtumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
Bedömning av förändringar i serumtumörnekrosfaktor alfa inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA.
|
Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
Provarmsskillnader i vätskeförlust uppskattade via skillnader mellan före-efter kroppsmassa.
|
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
|
Skillnader i kärnkroppsvärmelagring
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
Provarmsskillnader i förändringen i kroppstemperatur under uppvärmning.
|
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i cerebralt blodflöde
Tidsram: Före och omedelbart efter (efter bedömning av resultat 8 och 9) ansträngande värmepåfrestning
|
Inom och mellan interventionsskillnader i cerebrala blodflödesförändringar via vaskulärt duplex ultraljud och hyperkapni
|
Före och omedelbart efter (efter bedömning av resultat 8 och 9) ansträngande värmepåfrestning
|
|
Skillnader i hjärtfrekvens (HR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
Inom och mellan interventionsskillnader i HR och HRV
|
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
|
Skillnader i hjärnans blodsyresättning av prefrontal cortex
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
Inom och mellan interventionsskillnader i prefrontal cortex syresättning via nära-infraröd spektroskopi
|
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Inflammation
- Värmestress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Desloratadin
Andra studie-ID-nummer
- 21-0616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .