Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desloratadins roll i att minska inflammation från yrkesmässig värmebelastning

4 juli 2022 uppdaterad av: University of Victoria

Potentiell off-label användning av desloratadin för att mildra inflammation orsakad av PPE-inducerad värmestress

Syftet med denna första undersökningsstudie är att jämföra effekten av desloratadin på de inflammatoriska reaktionerna på värmestress hos brandmän som tränar i sin personliga skyddsutrustning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Betydande värmepåfrestning där temperaturen närmar sig och överstiger 39,0 grader celsius är känd för att öka tarmpermeabiliteten och inducera en graderad systemisk inflammatorisk respons som inkluderar ökningar av interleukin-6, tumörnekrosfaktor alfa och c-reaktivt protein. Nya data som undersökte brandmän fann att brandkårsinstruktörer hade högre vilonivåer av inflammatoriska markörer och att 18-29 % av variationen i dessa markörer kunde förklaras av frekvensen av värmepåfrestningar. Brandmän själva är känsliga för kärntemperaturer som sträcker sig mellan 38,5 och 39,0 C på så lite som 2-3 arbetscykler. Med tanke på resursbegränsningar inom brandförsvaret är sådan arbetsbelastning en realistisk möjlighet vid strukturella bränder, särskilt för första larmapparater.

Även om det finns en väldefinierad roll för det inflammatoriska svaret i adaptiva förändringar, väcker förhöjda vilonivåer frågan om en sådan exponeringsfrekvens och akut inflammatorisk flöde hos brandtjänstarbetare kan bidra till kroniska förhöjningar av inflammatoriska markörer och förändrad sjukdomsrisk. Förhöjningar i c-reaktivt protein är associerade med kardiovaskulär risk med studier som indikerar en orsakande roll av monomert c-reaktivt protein i trombocytaktivering och trombtillväxt.

Kylningsmetoder förutom kryoterapi har visat sig vara begränsad till mild effektivitet för att mildra de inflammatoriska svaren på värmepåfrestningar, vilket resulterar i ingen lösning för att dämpa akuta inflammatoriska svar. Desloratadins mastcellstabiliserande egenskaper och dess säkerhetsprofil gör det till en intressant kandidat för att undersöka dess användning i detta sammanhang.

Denna studie syftar till att fastställa om 10 mg desloratadin taget före och 24 timmar efter ansträngande värmebelastning till en kärntemperatur till en kärntemperatur på 39,5 grader Celsius minskar det associerade inflammatoriska svaret mätt under en 72-timmarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thomas W Service, MSc
  • Telefonnummer: 2508964682
  • E-post: service1@uvic.ca

Studieorter

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
        • Rekrytering
        • University of Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Telefonnummer: 250-721-7884
          • E-post: lstuhill@uvic.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visat vilja att delta i studien och följa rutinerna genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Biologiska män i åldern 19-50
  • Framgångsrik frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
  • Förmåga att svälja kärntemperaturkapsel
  • VO2Max >35 ml/kg/min
  • Ingen allergi eller aktuell dosering av H1 histaminreceptorantagonister
  • Deltagare måste vara vid god hälsa utan sjukdomar/tillstånd i kategori A som beskrivs i National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Exklusions kriterier:

  • Biologiska honor
  • Män under 19 år och 51 år eller äldre
  • Misslyckad PAR-Q
  • VO2Max under 35 mL/kg/min
  • Allergi mot H1 histaminreceptorantagonister
  • Esofagusförträngning (oförmåga att svälja kärntemperaturkapsel)
  • Alla tillstånd eller sjukdomar listade som 'Kategori A' i NFPA 1582 som skulle diskvalificera en person som brandman.
  • Nuvarande användning av NSAID eller steroidläkemedel (oralt eller nasalt).
  • Konsumtion av koffein, nikotin eller alkohol under de föregående 12 timmarna.
  • Dehydrering (urinspecifik vikt över 1,030)
  • Nyligen förkylda/influensa (minst 7 dagar innan symtomen lösts)
  • Ingen användning av antibiotika under de föregående 14 dagarna.
  • Dosering av läkemedel som är känt för att uppvisa biverkningar vid dosering av desloratadin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desloratadin
Desloratadine (Aerius) 10 mg blandat till oralt piller
Oralt intag 10 mg piller 2 timmar före värmebelastningsförsöket. Andra 10 mg dosen 24 timmar senare.
Andra namn:
  • Desloratadine (Aerius)
Experimentell: Inert placebo
Placebo 10mg blandat med oralt piller
Oralt intag 10mg inert piller 2 timmar före värmebelastningsförsök. Andra dosen 24 timmar senare.
Andra namn:
  • Inert placebo
Experimentell: Inget ingripande
Ingen intervention: varken läkemedel eller placebo
Inget pillerintag under försöket - för att urskilja närvaron av en placeboeffekt från baslinjeinflammatorisk respons
Andra namn:
  • Varken drog eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkortisol
Tidsram: Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
Bedömning av förändringar i serumkortisol inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA
Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
Förändring i serum interleukin-6 och ELISA
Tidsram: Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
Bedömning av förändringar i serum interleukin-6 inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA
Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
Förändring i serum c-reaktivt protein
Tidsram: Före, omedelbart efter och 24, 48 och 72 timmar efter ansträngande värmebelastning
Bedömning av förändringar i serum c-reaktivt protein inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA
Före, omedelbart efter och 24, 48 och 72 timmar efter ansträngande värmebelastning
Förändring i serumtumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning
Bedömning av förändringar i serumtumörnekrosfaktor alfa inom och mellan interventioner mätt via venpunktion och ELISA.
Före, omedelbart efter och 2 timmar efter ansträngande värmebelastning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
Provarmsskillnader i vätskeförlust uppskattade via skillnader mellan före-efter kroppsmassa.
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
Skillnader i kärnkroppsvärmelagring
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
Provarmsskillnader i förändringen i kroppstemperatur under uppvärmning.
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i cerebralt blodflöde
Tidsram: Före och omedelbart efter (efter bedömning av resultat 8 och 9) ansträngande värmepåfrestning
Inom och mellan interventionsskillnader i cerebrala blodflödesförändringar via vaskulärt duplex ultraljud och hyperkapni
Före och omedelbart efter (efter bedömning av resultat 8 och 9) ansträngande värmepåfrestning
Skillnader i hjärtfrekvens (HR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
Inom och mellan interventionsskillnader i HR och HRV
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
Skillnader i hjärnans blodsyresättning av prefrontal cortex
Tidsram: Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning
Inom och mellan interventionsskillnader i prefrontal cortex syresättning via nära-infraröd spektroskopi
Före och omedelbart efter ansträngande värmebelastning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data, om de används i en publikation, kan vara tillgängliga i ett datalager med alla identifierare borttagna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera