- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05446480
Rolle von Desloratadin bei der Verringerung von Entzündungen durch berufsbedingte Hitzebelastung
Mögliche Off-Label-Anwendung von Desloratadin zur Linderung von Entzündungen, die durch PSA-induzierten Hitzestress verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine signifikante Hitzebelastung, bei der sich die Temperaturen 39,0 Grad Celsius nähern und diese überschreiten, die Darmpermeabilität erhöht und eine abgestufte systemische Entzündungsreaktion induziert, die einen Anstieg von Interleukin-6, Tumornekrosefaktor Alpha und c-reaktivem Protein umfasst. Jüngste Daten, die Feuerwehrleute untersuchten, ergaben, dass Feuerwehrausbilder im Ruhezustand höhere Entzündungsmarker aufwiesen und dass 18-29 % der Schwankungen dieser Marker durch die Häufigkeit der Hitzebelastung erklärt werden konnten. Feuerwehrleute selbst sind anfällig für Kerntemperaturen zwischen 38,5 und 39,0 ° C in nur 2-3 Arbeitszyklen. In Anbetracht der begrenzten Ressourcen in der Feuerwehr ist eine solche Arbeitsbelastung bei Gebäudebränden eine realistische Möglichkeit, insbesondere für Erstmeldegeräte.
Obwohl es eine klar definierte Rolle der Entzündungsreaktion bei adaptiven Veränderungen gibt, wirft ein erhöhtes Ruheniveau die Frage auf, ob eine solche Expositionshäufigkeit und ein akuter Entzündungsfluss bei Feuerwehrleuten zu chronischen Erhöhungen von Entzündungsmarkern und einem veränderten Krankheitsrisiko beitragen können. Erhöhungen des c-reaktiven Proteins sind mit einem kardiovaskulären Risiko verbunden, wobei Studien auf eine ursächliche Rolle des monomeren c-reaktiven Proteins bei der Thrombozytenaktivierung und dem Thrombuswachstum hinweisen.
Außer der Kryotherapie haben Kühlverfahren eine begrenzte bis geringe Wirksamkeit zur Linderung der Entzündungsreaktionen auf Hitzebelastung gezeigt, was zu keiner Lösung zur Abschwächung akuter Entzündungsreaktionen führt. Die mastzellstabilisierenden Eigenschaften von Desloratadin und sein Sicherheitsprofil machen es zu einem interessanten Kandidaten für die Untersuchung seiner Verwendung in diesem Zusammenhang.
Diese Studie versucht zu bestimmen, ob 10 mg Desloratadin, das vor und 24 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung auf eine Kerntemperatur von 39,5 Grad Celsius eingenommen wird, die damit verbundene Entzündungsreaktion, gemessen über einen Zeitraum von 72 Stunden, reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas W Service, MSc
- Telefonnummer: 2508964682
- E-Mail: service1@uvic.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Rekrutierung
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Thomas W Service, MSc
- Telefonnummer: 2508964682
- E-Mail: service1@uvic.ca
-
Kontakt:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Telefonnummer: 250-721-7884
- E-Mail: lstuhill@uvic.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demonstrierte Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Biologische Männer im Alter von 19-50
- Erfolgreicher Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAR-Q)
- Fähigkeit, Kerntemperaturkapsel zu schlucken
- VO2max >35 ml/kg/min
- Keine Allergie oder aktuelle Dosierung von H1-Histaminrezeptorantagonisten
- Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine Krankheiten/Zustände der „Kategorie A“ aufweisen, die in der National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Ausschlusskriterien:
- Biologische Weibchen
- Männer unter 19 Jahren und 51 Jahre oder älter
- Erfolgloses PAR-Q
- VO2Max unter 35 ml/kg/min
- Allergie gegen H1-Histaminrezeptorantagonisten
- Speiseröhrenverengung (Unfähigkeit, Kerntemperaturkapsel zu schlucken)
- Jede Bedingung oder Krankheit, die in NFPA 1582 als „Kategorie A“ aufgeführt ist und die eine Person als Feuerwehrmann disqualifizieren würde.
- Aktuelle Einnahme von NSAIDs oder Steroiden (oral oder nasal).
- Konsum von Koffein, Nikotin oder Alkohol in den letzten 12 Stunden.
- Dehydration (spezifisches Gewicht des Urins über 1,030)
- Kürzliche Erkältung/Grippe (mindestens 7 Tage ohne Symptombeseitigung)
- Keine Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen 14 Tagen.
- Dosierung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Nebenwirkungen bei der Dosierung von Desloratadin zeigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desloratadin
Desloratadin (Aerius) 10 mg in Verbindung mit einer oralen Pille
|
Orale Einnahme 10 mg Tablette 2 Stunden vor dem Hitzebelastungsversuch.
Zweite 10-mg-Dosis 24 Stunden später.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Inertes Placebo
Placebo 10 mg in Verbindung mit oraler Pille
|
Orale Einnahme 10 mg inerter Pille 2 Stunden vor dem Hitzebelastungsversuch.
Zweite Dosis 24 Stunden später.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kein Eingriff
Keine Intervention: weder Medikament noch Placebo
|
Keine Pilleneinnahme während der Studie – um das Vorhandensein eines Placebo-Effekts von der Basislinien-Entzündungsreaktion zu unterscheiden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
Bewertung der Veränderungen des Serumcortisols innerhalb und zwischen den Eingriffen, gemessen durch Venenpunktion und ELISA
|
Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
|
Veränderung des Serum-Interleukin-6 und ELISA
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
Bewertung der Veränderungen des Serum-Interleukin-6 innerhalb und zwischen den Eingriffen, gemessen mittels Venenpunktion und ELISA
|
Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 24, 48 und 72 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
Bewertung der Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Serum innerhalb und zwischen den Eingriffen, gemessen durch Venenpunktion und ELISA
|
Vor, unmittelbar nach und 24, 48 und 72 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
|
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
Bewertung der Veränderungen des Serum-Tumornekrosefaktors alpha innerhalb und zwischen Eingriffen, gemessen mittels Venenpunktion und ELISA.
|
Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
Unterschiede im Flüssigkeitsverlust im Versuchsarm, die anhand der Unterschiede zwischen der Körpermasse vor und nach geschätzt wurden.
|
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
|
Unterschiede in der Körperkernwärmespeicherung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
Unterschiede im Versuchsarm in der Veränderung der Körperkerntemperatur während des Erhitzens.
|
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im zerebralen Blutfluss
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach (nach Erfassung der Endpunkte 8 und 9) körperlicher Hitzebelastung
|
Innerhalb und zwischen den Eingriffen verändert sich der zerebrale Blutfluss durch vaskulären Duplex-Ultraschall und Hyperkapnie
|
Vor und unmittelbar nach (nach Erfassung der Endpunkte 8 und 9) körperlicher Hitzebelastung
|
|
Unterschiede in der Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
Innerhalb und zwischen Interventionsunterschieden bei HR und HRV
|
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
|
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Blut im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
Innerhalb und zwischen Interventionsunterschieden in der Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortex mittels Nahinfrarot-Spektroskopie
|
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Entzündung
- Hitzestressstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Desloratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Desloratadin
-
Horus UniversityRekrutierungRheumatoide Arthritis | Rheumatoide Arthritis (RA)Ägypten
-
Horus UniversityRekrutierungRheumatoide ArthritisÄgypten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungChronische idiopathische UrtikariaÄgypten
-
Organon and CoAbgeschlossenChronische idiopathische Urtikaria
-
Max Zeller Soehne AGAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisDeutschland
-
Organon and CoAbgeschlossen
-
Organon and CoAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
Organon and CoAbgeschlossenDermatitis | Ekzem | Dermaler Juckreiz
-
Baylor College of MedicineUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendDysbiose | Entzündungskaugummi | Mikrobiota | Plazenta-vermittelte Schwangerschaftskomplikationen | Neuroentwicklungsveränderungen (Kindheit, Alter)Malawi