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Rolle von Desloratadin bei der Verringerung von Entzündungen durch berufsbedingte Hitzebelastung

4. Juli 2022 aktualisiert von: University of Victoria

Mögliche Off-Label-Anwendung von Desloratadin zur Linderung von Entzündungen, die durch PSA-induzierten Hitzestress verursacht werden

Ziel dieser ersten Untersuchungsstudie ist es, die Wirkung von Desloratadin auf die Entzündungsreaktionen auf Hitzestress bei Feuerwehrleuten zu vergleichen, die ihre persönliche Schutzausrüstung tragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine signifikante Hitzebelastung, bei der sich die Temperaturen 39,0 Grad Celsius nähern und diese überschreiten, die Darmpermeabilität erhöht und eine abgestufte systemische Entzündungsreaktion induziert, die einen Anstieg von Interleukin-6, Tumornekrosefaktor Alpha und c-reaktivem Protein umfasst. Jüngste Daten, die Feuerwehrleute untersuchten, ergaben, dass Feuerwehrausbilder im Ruhezustand höhere Entzündungsmarker aufwiesen und dass 18-29 % der Schwankungen dieser Marker durch die Häufigkeit der Hitzebelastung erklärt werden konnten. Feuerwehrleute selbst sind anfällig für Kerntemperaturen zwischen 38,5 und 39,0 ° C in nur 2-3 Arbeitszyklen. In Anbetracht der begrenzten Ressourcen in der Feuerwehr ist eine solche Arbeitsbelastung bei Gebäudebränden eine realistische Möglichkeit, insbesondere für Erstmeldegeräte.

Obwohl es eine klar definierte Rolle der Entzündungsreaktion bei adaptiven Veränderungen gibt, wirft ein erhöhtes Ruheniveau die Frage auf, ob eine solche Expositionshäufigkeit und ein akuter Entzündungsfluss bei Feuerwehrleuten zu chronischen Erhöhungen von Entzündungsmarkern und einem veränderten Krankheitsrisiko beitragen können. Erhöhungen des c-reaktiven Proteins sind mit einem kardiovaskulären Risiko verbunden, wobei Studien auf eine ursächliche Rolle des monomeren c-reaktiven Proteins bei der Thrombozytenaktivierung und dem Thrombuswachstum hinweisen.

Außer der Kryotherapie haben Kühlverfahren eine begrenzte bis geringe Wirksamkeit zur Linderung der Entzündungsreaktionen auf Hitzebelastung gezeigt, was zu keiner Lösung zur Abschwächung akuter Entzündungsreaktionen führt. Die mastzellstabilisierenden Eigenschaften von Desloratadin und sein Sicherheitsprofil machen es zu einem interessanten Kandidaten für die Untersuchung seiner Verwendung in diesem Zusammenhang.

Diese Studie versucht zu bestimmen, ob 10 mg Desloratadin, das vor und 24 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung auf eine Kerntemperatur von 39,5 Grad Celsius eingenommen wird, die damit verbundene Entzündungsreaktion, gemessen über einen Zeitraum von 72 Stunden, reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas W Service, MSc
  • Telefonnummer: 2508964682
  • E-Mail: service1@uvic.ca

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
        • Rekrutierung
        • University of Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Telefonnummer: 250-721-7884
          • E-Mail: lstuhill@uvic.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstrierte Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Biologische Männer im Alter von 19-50
  • Erfolgreicher Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAR-Q)
  • Fähigkeit, Kerntemperaturkapsel zu schlucken
  • VO2max >35 ml/kg/min
  • Keine Allergie oder aktuelle Dosierung von H1-Histaminrezeptorantagonisten
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine Krankheiten/Zustände der „Kategorie A“ aufweisen, die in der National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Weibchen
  • Männer unter 19 Jahren und 51 Jahre oder älter
  • Erfolgloses PAR-Q
  • VO2Max unter 35 ml/kg/min
  • Allergie gegen H1-Histaminrezeptorantagonisten
  • Speiseröhrenverengung (Unfähigkeit, Kerntemperaturkapsel zu schlucken)
  • Jede Bedingung oder Krankheit, die in NFPA 1582 als „Kategorie A“ aufgeführt ist und die eine Person als Feuerwehrmann disqualifizieren würde.
  • Aktuelle Einnahme von NSAIDs oder Steroiden (oral oder nasal).
  • Konsum von Koffein, Nikotin oder Alkohol in den letzten 12 Stunden.
  • Dehydration (spezifisches Gewicht des Urins über 1,030)
  • Kürzliche Erkältung/Grippe (mindestens 7 Tage ohne Symptombeseitigung)
  • Keine Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen 14 Tagen.
  • Dosierung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Nebenwirkungen bei der Dosierung von Desloratadin zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin
Desloratadin (Aerius) 10 mg in Verbindung mit einer oralen Pille
Orale Einnahme 10 mg Tablette 2 Stunden vor dem Hitzebelastungsversuch. Zweite 10-mg-Dosis 24 Stunden später.
Andere Namen:
  • Desloratadin (Aerius)
Experimental: Inertes Placebo
Placebo 10 mg in Verbindung mit oraler Pille
Orale Einnahme 10 mg inerter Pille 2 Stunden vor dem Hitzebelastungsversuch. Zweite Dosis 24 Stunden später.
Andere Namen:
  • Inertes Placebo
Experimental: Kein Eingriff
Keine Intervention: weder Medikament noch Placebo
Keine Pilleneinnahme während der Studie – um das Vorhandensein eines Placebo-Effekts von der Basislinien-Entzündungsreaktion zu unterscheiden
Andere Namen:
  • Weder Medikament noch Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
Bewertung der Veränderungen des Serumcortisols innerhalb und zwischen den Eingriffen, gemessen durch Venenpunktion und ELISA
Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
Veränderung des Serum-Interleukin-6 und ELISA
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
Bewertung der Veränderungen des Serum-Interleukin-6 innerhalb und zwischen den Eingriffen, gemessen mittels Venenpunktion und ELISA
Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 24, 48 und 72 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
Bewertung der Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Serum innerhalb und zwischen den Eingriffen, gemessen durch Venenpunktion und ELISA
Vor, unmittelbar nach und 24, 48 und 72 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung
Bewertung der Veränderungen des Serum-Tumornekrosefaktors alpha innerhalb und zwischen Eingriffen, gemessen mittels Venenpunktion und ELISA.
Vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach körperlicher Hitzebelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
Unterschiede im Flüssigkeitsverlust im Versuchsarm, die anhand der Unterschiede zwischen der Körpermasse vor und nach geschätzt wurden.
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
Unterschiede in der Körperkernwärmespeicherung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
Unterschiede im Versuchsarm in der Veränderung der Körperkerntemperatur während des Erhitzens.
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im zerebralen Blutfluss
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach (nach Erfassung der Endpunkte 8 und 9) körperlicher Hitzebelastung
Innerhalb und zwischen den Eingriffen verändert sich der zerebrale Blutfluss durch vaskulären Duplex-Ultraschall und Hyperkapnie
Vor und unmittelbar nach (nach Erfassung der Endpunkte 8 und 9) körperlicher Hitzebelastung
Unterschiede in der Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
Innerhalb und zwischen Interventionsunterschieden bei HR und HRV
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Blut im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung
Innerhalb und zwischen Interventionsunterschieden in der Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortex mittels Nahinfrarot-Spektroskopie
Vor und unmittelbar nach körperlicher Hitzebelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in einer Veröffentlichung verwendet werden, können in einem Datenrepository verfügbar sein, wobei alle Identifikatoren entfernt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Desloratadin

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