Rola desloratadyny w zmniejszaniu stanu zapalnego spowodowanego przegrzaniem w miejscu pracy
Potencjalne stosowanie desloratadyny poza wskazaniami rejestracyjnymi w celu złagodzenia stanu zapalnego spowodowanego stresem cieplnym wywołanym przez środki ochrony indywidualnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że znaczny wysiłek cieplny, gdy temperatura zbliża się i przekracza 39,0 stopni Celsjusza, zwiększa przepuszczalność jelit i indukuje stopniową ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, która obejmuje wzrost interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów alfa i białka c-reaktywnego. Ostatnie dane dotyczące strażaków wykazały, że instruktorzy straży pożarnej mieli wyższe poziomy spoczynkowe markerów stanu zapalnego i że 18-29% zmienności tych markerów można wytłumaczyć częstotliwością wysiłku cieplnego. Sami strażacy są narażeni na temperaturę rdzenia w zakresie od 38,5 do 39,0 ° C w ciągu zaledwie 2-3 cykli roboczych. Biorąc pod uwagę ograniczenia zasobów w straży pożarnej, takie obciążenie pracą jest realną możliwością w przypadku pożarów strukturalnych, szczególnie w przypadku urządzeń pierwszego alarmu.
Chociaż istnieje dobrze zdefiniowana rola odpowiedzi zapalnej w zmianach adaptacyjnych, podwyższone poziomy spoczynkowe nasuwają pytanie, czy taka częstotliwość narażenia i ostry strumień zapalny u pracowników straży pożarnej mogą przyczyniać się do chronicznego podwyższenia markerów stanu zapalnego i zmienionego ryzyka choroby. Zwiększone stężenie białka c-reaktywnego wiąże się z ryzykiem sercowo-naczyniowym, a badania wskazują na przyczynową rolę monomerycznego białka c-reaktywnego w aktywacji płytek krwi i wzroście zakrzepu.
Metody chłodzenia, z wyjątkiem krioterapii, wykazały ograniczoną do łagodnej skuteczność w łagodzeniu reakcji zapalnych na obciążenie cieplne, co skutkuje brakiem rozwiązania łagodzącego ostre reakcje zapalne. Właściwości stabilizujące komórki tuczne desloratadyny i jej profil bezpieczeństwa sprawiają, że jest ona interesującym kandydatem do zbadania jej zastosowania w tym kontekście.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy 10 mg desloratadyny przyjęte przed i 24 godziny po wysiłku fizycznym, do temperatury rdzenia 39,5 stopnia Celsjusza, zmniejsza związaną z tym reakcję zapalną mierzoną w okresie 72 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas W Service, MSc
- Numer telefonu: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Rekrutacyjny
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Thomas W Service, MSc
- Numer telefonu: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
-
Kontakt:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Numer telefonu: 250-721-7884
- E-mail: lstuhill@uvic.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazanie chęci udziału w badaniu i przestrzegania procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni biologiczni w wieku 19-50 lat
- Kwestionariusz gotowości do udanej aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Zdolność do połknięcia kapsułki temperatury rdzenia
- VO2Maks. >35 ml/kg/min
- Brak alergii lub aktualne dawkowanie antagonistów receptora histaminowego H1
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, bez chorób/stanów „kategorii A” określonych w National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Kryteria wyłączenia:
- Biologiczne samice
- Mężczyźni w wieku poniżej 19 lat i powyżej 51 lat
- Nieudany PAR-Q
- VO2Max poniżej 35 ml/kg/min
- Alergia na antagonistów receptora histaminowego H1
- Zwężenie przełyku (niezdolność do połknięcia kapsułki z temperaturą rdzenia)
- Każdy stan lub choroba wymieniona jako „kategoria A” w NFPA 1582, która dyskwalifikuje osobę jako strażaka.
- Obecne stosowanie NLPZ lub leków steroidowych (doustnych lub donosowych).
- Spożywanie kofeiny, nikotyny lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Odwodnienie (ciężar właściwy moczu powyżej 1,030)
- Niedawne przeziębienie/grypa (co najmniej 7 dni bez ustąpienia objawów)
- Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni.
- Dawkowanie leków, o których wiadomo, że wykazują działania niepożądane po podaniu desloratadyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desloratadyna
Desloratadyna (Aerius) 10 mg zmieszana z pigułką doustną
|
Połknięcie doustne 10 mg pigułki 2 godziny przed próbą obciążenia cieplnego.
Druga dawka 10 mg 24 godziny później.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Obojętne placebo
Placebo 10 mg połączone z tabletką doustną
|
Spożycie doustne 10 mg obojętnej pigułki 2 godziny przed próbą obciążenia cieplnego.
Druga dawka 24 godziny później.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak interwencji
Brak interwencji: ani lek, ani placebo
|
Brak przyjmowania pigułek podczas badania – w celu rozpoznania obecności efektu placebo na podstawie wyjściowej odpowiedzi zapalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Ocena zmian stężenia kortyzolu w surowicy w ramach i pomiędzy interwencjami mierzonymi za pomocą nakłucia żyły i testu ELISA
|
Przed, bezpośrednio po i 2 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
|
Zmiana w surowicy interleukiny-6 i ELISA
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Ocena zmian interleukiny-6 w surowicy w ramach i pomiędzy interwencjami mierzona za pomocą nakłucia żyły i testu ELISA
|
Przed, bezpośrednio po i 2 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
|
Zmiana stężenia białka c-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 24, 48 i 72 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Ocena zmian w stężeniu białka c-reaktywnego w surowicy w ramach i pomiędzy interwencjami mierzonymi za pomocą nakłucia żyły i testu ELISA
|
Przed, bezpośrednio po i 24, 48 i 72 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po i 2 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Ocena zmian stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy w ramach i pomiędzy interwencjami mierzonymi za pomocą nakłucia żyły i testu ELISA.
|
Przed, bezpośrednio po i 2 godziny po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Różnice w utracie płynów w grupach próbnych oszacowano na podstawie różnic między masą ciała przed i po.
|
Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
|
Różnice w magazynowaniu ciepła rdzenia ciała
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Różnice ramion próbnych w zmianie temperatury ciała podczas ogrzewania.
|
Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po (po ocenie wyników 8 i 9) wysiłku fizycznego
|
Wewnątrz i pomiędzy interwencjami różnice w zmianach przepływu krwi w mózgu za pomocą ultrasonografii dupleksowej naczyń i hiperkapnii
|
Przed i bezpośrednio po (po ocenie wyników 8 i 9) wysiłku fizycznego
|
|
Różnice w częstości akcji serca (HR) i zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Wewnątrz i pomiędzy interwencjami różnice w HR i HRV
|
Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
|
Różnice w utlenowaniu krwi mózgowej kory przedczołowej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Wewnątrz i pomiędzy interwencjami różnice w natlenieniu kory przedczołowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
Przed i bezpośrednio po wysiłkowym obciążeniu cieplnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Zapalenie
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Desloratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .