- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05446480
A dezloratadin szerepe a munkahelyi hőterhelés okozta gyulladás csökkentésében
A dezloratadin lehetséges címkén kívüli alkalmazása a PPE által kiváltott hőstressz által okozott gyulladás enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 39,0 Celsius-fokot megközelítő és meghaladó hőmérsékletű jelentős hőterhelésről ismert, hogy növeli a bél permeabilitását és fokozatos szisztémás gyulladásos választ indukál, amely magában foglalja az interleukin-6, a tumornekrózis faktor alfa és a c-reaktív fehérje növekedését. A legfrissebb, a tűzoltókat vizsgáló adatok azt mutatták, hogy a tűzoltó oktatók nagyobb nyugalmi szintű gyulladásos markerekkel rendelkeztek, és hogy ezen markerek eltérésének 18-29%-a a hőterhelés gyakoriságával magyarázható. Maguk a tűzoltók 2-3 munkaciklus alatt érzékenyek a 38,5 és 39,0 C közötti belső hőmérsékletre. Figyelembe véve az erőforrások korlátozottságát a tűzoltóságban, az ilyen munkaterhelés reális lehetőség szerkezeti tüzek esetén, különösen az első riasztóberendezések esetében.
Bár a gyulladásos válasznak jól meghatározott szerepe van az adaptív változásokban, az emelkedett nyugalmi szintek felveti a kérdést, hogy az expozíció ilyen gyakorisága és a tűzoltóság akut gyulladásos fluxusa hozzájárulhat-e a gyulladásos markerek krónikus emelkedéséhez és a betegség kockázatának megváltozásához. A c-reaktív fehérje szintjének emelkedése a szív- és érrendszeri kockázattal jár együtt, mivel a vizsgálatok azt mutatják, hogy a monomer c-reaktív fehérje ok-okozati szerepet játszik a thrombocyta-aktivációban és a thrombus növekedésében.
A krioterápia kivételével a hűtési módszerek csak enyhe hatékonyságot mutattak a hőterhelésre adott gyulladásos válaszok mérséklésében, így nincs megoldás az akut gyulladásos válaszok csillapítására. A dezloratadin hízósejt-stabilizáló tulajdonságai és biztonsági profilja érdekes jelöltté teszi alkalmazásának ebben az összefüggésben történő vizsgálatára.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy 10 mg dezloratadint az erőkifejtés előtt és után 24 órával 39,5 Celsius-fok maghőmérsékletig bevetve csökkenti-e a kapcsolódó gyulladásos választ 72 óra alatt mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas W Service, MSc
- Telefonszám: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Toborzás
- University of Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas W Service, MSc
- Telefonszám: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Telefonszám: 250-721-7884
- E-mail: lstuhill@uvic.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételre és az eljárások betartására való hajlandóságát írásos, tájékozott hozzájárulás aláírásával mutatta ki
- 19-50 éves biológiai férfiak
- Sikeres fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q)
- A maghőmérséklet-kapszula lenyelésének képessége
- VO2Max >35 ml/kg/perc
- Nincs allergia vagy a H1 hisztamin receptor antagonisták jelenlegi adagja
- A résztvevőknek jó egészségnek kell lenniük, és nem kell „A kategóriás” betegségben/állapotban lenniük, amelyet a National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf) vázol fel? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Kizárási kritériumok:
- Biológiai nőstények
- 19 év alatti és 51 éves vagy idősebb férfiak
- Sikertelen PAR-Q
- VO2Max 35 ml/kg/perc alatt
- Allergia a H1 hisztamin receptor antagonistákra
- Nyelőcső-szűkület (a maghőmérséklet-kapszula lenyelésének képtelensége)
- Bármely olyan állapot vagy betegség, amely az NFPA 1582-ben „A kategória”-ként szerepel, és amely kizárja a tűzoltói szolgálatot.
- NSAID-ok vagy szteroid gyógyszerek (orális vagy nazális) jelenlegi alkalmazása.
- Koffein, nikotin vagy alkohol fogyasztása a megelőző 12 órában.
- Kiszáradás (a vizelet fajsúlya 1,030 felett)
- Legutóbbi megfázás/influenza (legalább 7 nap a tünetek megszűnésétől)
- Nem használt antibiotikumot az elmúlt 14 napban.
- Olyan gyógyszerek adagolása, amelyekről ismert, hogy a dezloratadin adagolásakor mellékhatásokat váltanak ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dezloratadin
Dezloratadin (Aerius) 10 mg orális tablettához keverve
|
10 mg-os tabletta szájon át 2 órával a hőterhelési vizsgálat előtt.
A második 10 mg-os adag 24 órával később.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inert placebo
Placebo 10 mg orális tablettához keverve
|
Orális lenyelés 10 mg inert tabletta 2 órával a hőterhelési vizsgálat előtt.
A második adag 24 órával később.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás: se gyógyszer, se placebo
|
Tilos tablettát lenyelni a vizsgálat során – a placebo-hatás meglétének megállapítása a kiindulási gyulladásos reakcióból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
|
A szérum kortizol változásának értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve
|
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
|
|
A szérum interleukin-6 és ELISA változása
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
|
A szérum interleukin-6 változásainak értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve
|
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
|
|
Változás a szérum c-reaktív fehérjében
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 24, 48 és 72 órával azután
|
A szérum c-reaktív fehérje változásának értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve
|
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 24, 48 és 72 órával azután
|
|
A szérum tumornekrózis faktor alfa változása
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
|
A szérum tumor nekrózis faktor alfa változásainak értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve.
|
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
A próbakar különbségei a folyadékvesztésben a testtömeg előtti és utáni különbségek alapján becsülve.
|
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
|
Különbségek a magtest hőtárolásában
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
Próbakar különbségek a test maghőmérsékletének fűtés közbeni változásában.
|
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás különbségei
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána (a 8. és 9. eredmény értékelése után).
|
A beavatkozáson belüli és a beavatkozások közötti különbségek az agyi véráramlás változásaiban a vaszkuláris duplex ultrahang és a hypercapnia hatására
|
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána (a 8. és 9. eredmény értékelése után).
|
|
A pulzusszám (HR) és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) különbségei
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
A HR-ben és a HRV-ben a beavatkozáson belüli és közötti különbségek
|
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
|
A prefrontális kéreg agyvér oxigénellátásának különbségei
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
Intervenciós különbségek a prefrontális kéreg oxigénellátásában a közeli infravörös spektroszkópiával a beavatkozáson belül és között
|
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Gyulladás
- Hőstressz zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Dezloratadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .