Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezloratadin szerepe a munkahelyi hőterhelés okozta gyulladás csökkentésében

2022. július 4. frissítette: University of Victoria

A dezloratadin lehetséges címkén kívüli alkalmazása a PPE által kiváltott hőstressz által okozott gyulladás enyhítésére

Ennek a kezdeti vizsgálatnak a célja a dezloratadin hatásának összehasonlítása a hőstresszre adott gyulladásos reakciókra az egyéni védőfelszerelésben gyakorló tűzoltóknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 39,0 Celsius-fokot megközelítő és meghaladó hőmérsékletű jelentős hőterhelésről ismert, hogy növeli a bél permeabilitását és fokozatos szisztémás gyulladásos választ indukál, amely magában foglalja az interleukin-6, a tumornekrózis faktor alfa és a c-reaktív fehérje növekedését. A legfrissebb, a tűzoltókat vizsgáló adatok azt mutatták, hogy a tűzoltó oktatók nagyobb nyugalmi szintű gyulladásos markerekkel rendelkeztek, és hogy ezen markerek eltérésének 18-29%-a a hőterhelés gyakoriságával magyarázható. Maguk a tűzoltók 2-3 munkaciklus alatt érzékenyek a 38,5 és 39,0 C közötti belső hőmérsékletre. Figyelembe véve az erőforrások korlátozottságát a tűzoltóságban, az ilyen munkaterhelés reális lehetőség szerkezeti tüzek esetén, különösen az első riasztóberendezések esetében.

Bár a gyulladásos válasznak jól meghatározott szerepe van az adaptív változásokban, az emelkedett nyugalmi szintek felveti a kérdést, hogy az expozíció ilyen gyakorisága és a tűzoltóság akut gyulladásos fluxusa hozzájárulhat-e a gyulladásos markerek krónikus emelkedéséhez és a betegség kockázatának megváltozásához. A c-reaktív fehérje szintjének emelkedése a szív- és érrendszeri kockázattal jár együtt, mivel a vizsgálatok azt mutatják, hogy a monomer c-reaktív fehérje ok-okozati szerepet játszik a thrombocyta-aktivációban és a thrombus növekedésében.

A krioterápia kivételével a hűtési módszerek csak enyhe hatékonyságot mutattak a hőterhelésre adott gyulladásos válaszok mérséklésében, így nincs megoldás az akut gyulladásos válaszok csillapítására. A dezloratadin hízósejt-stabilizáló tulajdonságai és biztonsági profilja érdekes jelöltté teszi alkalmazásának ebben az összefüggésben történő vizsgálatára.

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy 10 mg dezloratadint az erőkifejtés előtt és után 24 órával 39,5 Celsius-fok maghőmérsékletig bevetve csökkenti-e a kapcsolódó gyulladásos választ 72 óra alatt mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
        • Toborzás
        • University of Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Telefonszám: 250-721-7884
          • E-mail: lstuhill@uvic.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételre és az eljárások betartására való hajlandóságát írásos, tájékozott hozzájárulás aláírásával mutatta ki
  • 19-50 éves biológiai férfiak
  • Sikeres fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q)
  • A maghőmérséklet-kapszula lenyelésének képessége
  • VO2Max >35 ml/kg/perc
  • Nincs allergia vagy a H1 hisztamin receptor antagonisták jelenlegi adagja
  • A résztvevőknek jó egészségnek kell lenniük, és nem kell „A kategóriás” betegségben/állapotban lenniük, amelyet a National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf) vázol fel? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai nőstények
  • 19 év alatti és 51 éves vagy idősebb férfiak
  • Sikertelen PAR-Q
  • VO2Max 35 ml/kg/perc alatt
  • Allergia a H1 hisztamin receptor antagonistákra
  • Nyelőcső-szűkület (a maghőmérséklet-kapszula lenyelésének képtelensége)
  • Bármely olyan állapot vagy betegség, amely az NFPA 1582-ben „A kategória”-ként szerepel, és amely kizárja a tűzoltói szolgálatot.
  • NSAID-ok vagy szteroid gyógyszerek (orális vagy nazális) jelenlegi alkalmazása.
  • Koffein, nikotin vagy alkohol fogyasztása a megelőző 12 órában.
  • Kiszáradás (a vizelet fajsúlya 1,030 felett)
  • Legutóbbi megfázás/influenza (legalább 7 nap a tünetek megszűnésétől)
  • Nem használt antibiotikumot az elmúlt 14 napban.
  • Olyan gyógyszerek adagolása, amelyekről ismert, hogy a dezloratadin adagolásakor mellékhatásokat váltanak ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezloratadin
Dezloratadin (Aerius) 10 mg orális tablettához keverve
10 mg-os tabletta szájon át 2 órával a hőterhelési vizsgálat előtt. A második 10 mg-os adag 24 órával később.
Más nevek:
  • Dezloratadin (Aerius)
Kísérleti: Inert placebo
Placebo 10 mg orális tablettához keverve
Orális lenyelés 10 mg inert tabletta 2 órával a hőterhelési vizsgálat előtt. A második adag 24 órával később.
Más nevek:
  • Inert placebo
Kísérleti: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás: se gyógyszer, se placebo
Tilos tablettát lenyelni a vizsgálat során – a placebo-hatás meglétének megállapítása a kiindulási gyulladásos reakcióból
Más nevek:
  • Sem drog, sem placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
A szérum kortizol változásának értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
A szérum interleukin-6 és ELISA változása
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
A szérum interleukin-6 változásainak értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
Változás a szérum c-reaktív fehérjében
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 24, 48 és 72 órával azután
A szérum c-reaktív fehérje változásának értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 24, 48 és 72 órával azután
A szérum tumornekrózis faktor alfa változása
Időkeret: Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután
A szérum tumor nekrózis faktor alfa változásainak értékelése a beavatkozásokon belül és azok között, vénapunkcióval és ELISA-val mérve.
Hőterhelés előtt, közvetlenül utána és 2 órával azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
A próbakar különbségei a folyadékvesztésben a testtömeg előtti és utáni különbségek alapján becsülve.
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
Különbségek a magtest hőtárolásában
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
Próbakar különbségek a test maghőmérsékletének fűtés közbeni változásában.
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás különbségei
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána (a 8. és 9. eredmény értékelése után).
A beavatkozáson belüli és a beavatkozások közötti különbségek az agyi véráramlás változásaiban a vaszkuláris duplex ultrahang és a hypercapnia hatására
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána (a 8. és 9. eredmény értékelése után).
A pulzusszám (HR) és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) különbségei
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
A HR-ben és a HRV-ben a beavatkozáson belüli és közötti különbségek
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
A prefrontális kéreg agyvér oxigénellátásának különbségei
Időkeret: Hőterhelés előtt és közvetlenül utána
Intervenciós különbségek a prefrontális kéreg oxigénellátásában a közeli infravörös spektroszkópiával a beavatkozáson belül és között
Hőterhelés előtt és közvetlenül utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok, ha azokat publikációban használják fel, az összes azonosító eltávolításával elérhetők lehetnek egy adattárban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel