Role desloratadinu při snižování zánětu z pracovní tepelné zátěže
Potenciální off-label použití desloratadinu ke zmírnění zánětu způsobeného tepelným stresem vyvolaným PPE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že významná tepelná zátěž, kde se teploty blíží a překračují 39,0 stupňů Celsia, zvyšuje propustnost střeva a vyvolává stupňovitou systémovou zánětlivou odpověď, která zahrnuje zvýšení interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru alfa a c-reaktivního proteinu. Nedávné údaje zkoumající hasiče zjistily, že instruktoři požární služby měli vyšší klidové hladiny zánětlivých markerů a že 18–29 % variací v těchto markerech lze vysvětlit frekvencí tepelné zátěže. Hasiči samotní jsou citliví na teploty jádra v rozmezí 38,5 až 39,0 C během pouhých 2-3 pracovních cyklů. Vzhledem k omezeným zdrojům v hasičské službě je takové pracovní zatížení reálnou možností při požárech konstrukcí, zejména u prvního poplachového zařízení.
Ačkoli existuje dobře definovaná role zánětlivé reakce v adaptivních změnách, zvýšená klidová hladina vyvolává otázku, zda taková frekvence expozice a akutní zánětlivý tok u pracovníků požární služby může přispět k chronickému zvýšení zánětlivých markerů a změněnému riziku onemocnění. Zvýšení c-reaktivního proteinu je spojeno s kardiovaskulárním rizikem se studiemi naznačujícími kauzativní roli monomerního c-reaktivního proteinu při aktivaci krevních destiček a růstu trombu.
Metody chlazení kromě kryoterapie prokázaly omezenou až mírnou účinnost pro zmírnění zánětlivých reakcí na tepelnou zátěž, což nevedlo k žádnému řešení, které by zmírnilo akutní zánětlivé reakce. Vlastnosti desloratadinu stabilizující žírné buňky a jeho bezpečnostní profil z něj činí zajímavého kandidáta pro zkoumání jeho použití v tomto kontextu.
Tato studie se snaží zjistit, zda 10 mg desloratadinu užívaných před námahou a 24 hodin po námahovém tepelném namáhání na teplotu jádra až na teplotu jádra 39,5 stupňů Celsia snižuje související zánětlivou reakci měřenou po dobu 72 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas W Service, MSc
- Telefonní číslo: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- Nábor
- University of Victoria
-
Kontakt:
- Thomas W Service, MSc
- Telefonní číslo: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
-
Kontakt:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Telefonní číslo: 250-721-7884
- E-mail: lstuhill@uvic.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotu zúčastnit se studie a dodržovat postupy prokázal podpisem písemného informovaného souhlasu
- Biologičtí muži ve věku 19-50 let
- Dotazník připravenosti na úspěšnou fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Schopnost spolknout kapsli s teplotou jádra
- VO2Max >35 ml/kg/min
- Žádná alergie nebo současné dávkování antagonistů histaminového receptoru H1
- Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu bez nemocí/stavů „kategorie A“ uvedených v National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Kritéria vyloučení:
- Biologické samice
- Muži mladší 19 let a 51 let nebo starší
- Neúspěšný PAR-Q
- VO2Max pod 35 ml/kg/min
- Alergie na antagonisty histaminového receptoru H1
- Stažení jícnu (neschopnost spolknout kapsli s teplotou jádra)
- Jakýkoli stav nebo nemoc uvedená jako „kategorie A“ v NFPA 1582, která by osobu diskvalifikovala jako hasiče.
- Současné užívání NSAID nebo steroidních léků (perorálních nebo nazálních).
- Konzumace kofeinu, nikotinu nebo alkoholu v předchozích 12 hodinách.
- Dehydratace (specifická hmotnost moči nad 1,030)
- Nedávné nachlazení/chřipka (alespoň 7 dní bez vymizení příznaků)
- Žádné užívání antibiotik v předchozích 14 dnech.
- Dávkování léků, o kterých je známo, že vykazují nežádoucí účinky při dávkování desloratadinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desloratadin
Desloratadin (Aerius) 10 mg smíchaný s perorální pilulkou
|
Perorální požití 10 mg pilulky 2 hodiny před zkouškou tepelné zátěže.
Druhá dávka 10 mg o 24 hodin později.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inertní placebo
Placebo 10 mg smíchané s perorální pilulkou
|
Perorální požití 10 mg inertní pilulky 2 hodiny před zkouškou tepelné zátěže.
Druhá dávka o 24 hodin později.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádný zásah
Žádná intervence: ani lék, ani placebo
|
Žádné požití pilulek během studie – k rozlišení přítomnosti placebo efektu od výchozí zánětlivé reakce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového kortizolu
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 hodiny po tepelné zátěži
|
Hodnocení změn sérového kortizolu v rámci intervencí a mezi nimi měřené pomocí venepunkce a ELISA
|
Před, bezprostředně po a 2 hodiny po tepelné zátěži
|
|
Změna sérového interleukinu-6 a ELISA
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 hodiny po tepelné zátěži
|
Hodnocení změn sérového interleukinu-6 v rámci a mezi intervencemi měřenými pomocí venepunkce a ELISA
|
Před, bezprostředně po a 2 hodiny po tepelné zátěži
|
|
Změna sérového c-reaktivního proteinu
Časové okno: Před, bezprostředně po a 24, 48 a 72 hodin po tepelné zátěži
|
Hodnocení změn v sérovém c-reaktivním proteinu v rámci a mezi intervencemi měřenými pomocí venepunkce a ELISA
|
Před, bezprostředně po a 24, 48 a 72 hodin po tepelné zátěži
|
|
Změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Před, bezprostředně po a 2 hodiny po tepelné zátěži
|
Hodnocení změn v sérovém tumor nekrotizujícím faktoru alfa v rámci a mezi intervencemi měřenými pomocí venepunkce a ELISA.
|
Před, bezprostředně po a 2 hodiny po tepelné zátěži
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: Před a bezprostředně po námaze z horka
|
Rozdíly ve ztrátě tekutin ve zkušebním rameni odhadované prostřednictvím rozdílů mezi tělesnou hmotností před a po.
|
Před a bezprostředně po námaze z horka
|
|
Rozdíly v akumulaci tělesného tepla
Časové okno: Před a bezprostředně po námaze z horka
|
Rozdíly ve zkušebním rameni ve změně tělesné teploty během zahřívání.
|
Před a bezprostředně po námaze z horka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v průtoku krve mozkem
Časové okno: Před a bezprostředně po (po vyhodnocení výsledku 8 a 9) námahové tepelné zátěži
|
V rámci intervence a mezi intervencí rozdíly ve změnách průtoku krve mozkem prostřednictvím vaskulárního duplexního ultrazvuku a hyperkapnie
|
Před a bezprostředně po (po vyhodnocení výsledku 8 a 9) námahové tepelné zátěži
|
|
Rozdíly v srdeční frekvenci (HR) a variabilitě srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před a bezprostředně po námaze z horka
|
Rozdíly v intervencích a mezi intervencemi v HR a HRV
|
Před a bezprostředně po námaze z horka
|
|
Rozdíly v okysličení mozkové krve prefrontální kůry
Časové okno: Před a bezprostředně po námaze z horka
|
Rozdíly v intervencích a mezi intervencí v okysličení prefrontální kůry prostřednictvím blízké infračervené spektroskopie
|
Před a bezprostředně po námaze z horka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Zánět
- Poruchy tepelného stresu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- 21-0616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .