Роль дезлоратадина в уменьшении воспаления от профессиональной тепловой нагрузки
Потенциальное использование дезлоратадина не по прямому назначению для уменьшения воспаления, вызванного тепловым стрессом, вызванным СИЗ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что значительная тепловая нагрузка, когда температура приближается к 39,0 градусам Цельсия и превышает ее, увеличивает проницаемость кишечника и вызывает градуированный системный воспалительный ответ, который включает повышение уровня интерлейкина-6, фактора некроза опухоли альфа и С-реактивного белка. Недавние данные обследования пожарных показали, что инструкторы пожарной службы обладают более высокими уровнями воспалительных маркеров в состоянии покоя, и что 18-29% вариаций этих маркеров можно объяснить частотой теплового напряжения. Сами пожарные чувствительны к внутренней температуре от 38,5 до 39,0°C всего за 2-3 рабочих цикла. Учитывая ограниченность ресурсов пожарной службы, такие нагрузки вполне реальны при пожарах в зданиях, в частности, на аппараты первой сигнализации.
Хотя существует четко определенная роль воспалительной реакции в адаптивных изменениях, повышенные уровни в состоянии покоя вызывают вопрос о том, может ли такая частота воздействия и острый воспалительный поток у работников пожарной службы способствовать хроническому повышению маркеров воспаления и изменению риска заболевания. Повышение уровня С-реактивного белка связано с сердечно-сосудистым риском, при этом исследования указывают на причинную роль мономерного С-реактивного белка в активации тромбоцитов и росте тромбов.
Методы охлаждения, за исключением криотерапии, продемонстрировали ограниченную или умеренную эффективность для смягчения воспалительных реакций на тепловую нагрузку, что привело к отсутствию решения для ослабления острых воспалительных реакций. Стабилизирующие тучные клетки свойства дезлоратадина и его профиль безопасности делают его интересным кандидатом для изучения его применения в этом контексте.
Это исследование направлено на определение того, снижает ли прием 10 мг дезлоратадина до и через 24 часа после тепловой нагрузки до температуры тела до 39,5 градусов Цельсия связанную с этим воспалительную реакцию, измеряемую в течение 72-часового периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas W Service, MSc
- Номер телефона: 2508964682
- Электронная почта: service1@uvic.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8P 5C2
- Рекрутинг
- University of Victoria
-
Контакт:
- Thomas W Service, MSc
- Номер телефона: 2508964682
- Электронная почта: service1@uvic.ca
-
Контакт:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Номер телефона: 250-721-7884
- Электронная почта: lstuhill@uvic.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Демонстрация готовности участвовать в исследовании и соблюдении процедур путем подписания письменного информированного согласия.
- Биологические мужчины в возрасте 19-50 лет
- Анкета успешной физической активности (PAR-Q)
- Способность проглотить капсулу с внутренней температурой
- VO2Max >35 мл/кг/мин
- Нет аллергии или текущей дозы антагонистов гистаминовых рецепторов H1
- Участники должны быть в добром здравии и не иметь заболеваний/состояний «Категории А», указанных в Национальной ассоциации противопожарной защиты (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Критерий исключения:
- Биологические самки
- Мужчины моложе 19 лет и старше 51 года.
- Неудачный PAR-Q
- VO2Max ниже 35 мл/кг/мин
- Аллергия на антагонисты Н1 гистаминовых рецепторов
- Сужение пищевода (невозможность проглотить капсулу с внутренней температурой)
- Любое состояние или заболевание, указанное как «Категория А» в NFPA 1582, которое лишает человека права работать пожарным.
- Текущее использование НПВП или стероидных препаратов (пероральных или назальных).
- Потребление кофеина, никотина или алкоголя за предшествующие 12 часов.
- Обезвоживание (удельный вес мочи более 1,030)
- Недавно перенесенная простуда/грипп (не менее 7 дней до исчезновения симптомов)
- Отсутствие использования антибиотиков в предшествующие 14 дней.
- Дозирование лекарств, которые, как известно, вызывают побочные реакции при дозировании дезлоратадина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезлоратадин
Дезлоратадин (Эриус) 10 мг в таблетках для приема внутрь
|
Пероральный прием 10 мг таблетки за 2 часа до испытания на тепловую нагрузку.
Вторая доза 10 мг через 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инертное плацебо
Плацебо 10 мг, смешанное с пероральными таблетками
|
Пероральный прием 10 мг инертных таблеток за 2 часа до испытания на тепловую нагрузку.
Вторая доза через 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Без вмешательства
Без вмешательства: ни лекарство, ни плацебо
|
Не принимать таблетки во время исследования — чтобы отличить эффект плацебо от исходной воспалительной реакции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: До, сразу после и через 2 часа после тепловой нагрузки
|
Оценка изменений уровня кортизола в сыворотке во время и между вмешательствами, измеренная с помощью венепункции и ИФА
|
До, сразу после и через 2 часа после тепловой нагрузки
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-6 и ИФА
Временное ограничение: До, сразу после и через 2 часа после тепловой нагрузки
|
Оценка изменений сывороточного интерлейкина-6 во время и между вмешательствами, измеренная с помощью венепункции и ИФА
|
До, сразу после и через 2 часа после тепловой нагрузки
|
|
Изменение сывороточного С-реактивного белка
Временное ограничение: До, сразу после и через 24, 48 и 72 часа после тепловой нагрузки
|
Оценка изменений сывороточного С-реактивного белка во время и между вмешательствами, измеренная с помощью венепункции и ИФА
|
До, сразу после и через 24, 48 и 72 часа после тепловой нагрузки
|
|
Изменение сывороточного фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: До, сразу после и через 2 часа после тепловой нагрузки
|
Оценка изменений фактора некроза опухоли альфа в сыворотке крови во время и между вмешательствами, измеренная с помощью венепункции и ИФА.
|
До, сразу после и через 2 часа после тепловой нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: До и сразу после тепловой нагрузки
|
Различия в потерях жидкости в экспериментальных группах оценивались по различиям между массой тела до и после.
|
До и сразу после тепловой нагрузки
|
|
Различия в аккумулировании тепла ядра тела
Временное ограничение: До и сразу после тепловой нагрузки
|
Различия в экспериментальных группах по изменению внутренней температуры тела при нагревании.
|
До и сразу после тепловой нагрузки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в мозговом кровотоке
Временное ограничение: До и сразу после (после оценки результатов 8 и 9) тепловой нагрузки при физической нагрузке
|
Внутри и между вмешательствами различия в изменениях мозгового кровотока с помощью ультразвукового дуплексного сканирования сосудов и гиперкапнии
|
До и сразу после (после оценки результатов 8 и 9) тепловой нагрузки при физической нагрузке
|
|
Различия в частоте сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: До и сразу после тепловой нагрузки
|
Внутри и между вмешательствами различия в ЧСС и ВСР
|
До и сразу после тепловой нагрузки
|
|
Различия в оксигенации мозговой крови префронтальной коры
Временное ограничение: До и сразу после тепловой нагрузки
|
Различия внутри и между вмешательствами в оксигенации префронтальной коры с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне
|
До и сразу после тепловой нагрузки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Воспаление
- Нарушения теплового стресса
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .