De rol van desloratadine bij het verminderen van ontstekingen door hittebelasting op het werk
Potentieel off-label gebruik van desloratadine om ontsteking veroorzaakt door PPE-geïnduceerde hittestress te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijke hittebelasting waarbij temperaturen de 39,0 graden Celsius naderen en overschrijden, staat erom bekend de darmpermeabiliteit te verhogen en een graduele systemische ontstekingsreactie te induceren, waaronder verhogingen van interleukine-6, tumornecrosefactor-alfa en c-reactief proteïne. Recente gegevens die brandweerlieden onderzochten, toonden aan dat brandweerinstructeurs meer ontstekingsmarkers in rust hadden en dat 18-29% van de variatie in deze markers kon worden verklaard door de frequentie van hittebelasting. Brandweerlieden zelf zijn gevoelig voor kerntemperaturen tussen 38,5 en 39,0C in slechts 2-3 werkcycli. Gezien de beperkte middelen van de brandweer, is een dergelijke werklast een realistische mogelijkheid bij structurele branden, met name voor eerste alarmapparatuur.
Hoewel de ontstekingsreactie een duidelijk omschreven rol speelt bij adaptieve veranderingen, roept een verhoogd rustniveau de vraag op of een dergelijke frequentie van blootstelling en acute ontstekingsstroom bij brandweerpersoneel kan bijdragen aan chronische verhogingen van ontstekingsmarkers en een veranderd ziekterisico. Verhogingen van c-reactief proteïne worden in verband gebracht met cardiovasculair risico, waarbij studies wijzen op een oorzakelijke rol van monomeer c-reactief proteïne bij activering van bloedplaatjes en trombusgroei.
Koelmethoden behalve voor cryotherapie hebben een beperkte tot milde effectiviteit aangetoond voor het verminderen van de ontstekingsreacties op hittebelasting, wat resulteert in geen oplossing om acute ontstekingsreacties te verzwakken. De mestcelstabiliserende eigenschappen van desloratadine en zijn veiligheidsprofiel maken het een interessante kandidaat om het gebruik ervan in deze context te onderzoeken.
Deze studie probeert vast te stellen of 10 mg desloratadine, ingenomen voor en 24 uur na inspanning, warmtebelasting tot een kerntemperatuur tot een kerntemperatuur van 39,5 graden Celsius, de geassocieerde ontstekingsreactie vermindert, gemeten over een periode van 72 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas W Service, MSc
- Telefoonnummer: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Werving
- University of Victoria
-
Contact:
- Thomas W Service, MSc
- Telefoonnummer: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
-
Contact:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Telefoonnummer: 250-721-7884
- E-mail: lstuhill@uvic.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangetoonde bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan procedures door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Biologische mannen van 19-50 jaar
- Succesvolle vragenlijst over lichamelijke activiteit (PAR-Q)
- Mogelijkheid om kerntemperatuurcapsule door te slikken
- VO2Max >35 ml/kg/min
- Geen allergie of huidige dosering van H1-histaminereceptorantagonisten
- Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren en mogen geen 'Categorie A'-ziektes/aandoeningen hebben zoals beschreven in National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Uitsluitingscriteria:
- Biologische vrouwtjes
- Mannen jonger dan 19 jaar en 51 jaar of ouder
- Mislukte PAR-Q
- VO2Max lager dan 35 ml/kg/min
- Allergie voor H1-histaminereceptorantagonisten
- Slokdarmvernauwing (onvermogen om kerntemperatuurcapsule door te slikken)
- Elke aandoening of ziekte vermeld als 'Categorie A' in NFPA 1582 die een persoon zou diskwalificeren als brandweerman.
- Huidig gebruik van NSAID's of steroïde medicijnen (oraal of nasaal).
- Consumptie van cafeïne, nicotine of alcohol in de voorgaande 12 uur.
- Uitdroging (dichtheid van urine hoger dan 1.030)
- Recente verkoudheid/griep (minstens 7 dagen voordat de symptomen zijn verdwenen)
- Geen gebruik van antibiotica in de voorafgaande 14 dagen.
- Dosering van medicatie waarvan bekend is dat deze bijwerkingen vertoont bij dosering van desloratadine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desloratadine
Desloratadine (Aerius) 10 mg samengesteld tot orale pil
|
Orale inname van een pil van 10 mg 2 uur voorafgaand aan de hittebelastingproef.
Tweede dosis van 10 mg 24 uur later.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inerte Placebo
Placebo 10 mg samengesteld tot orale pil
|
Orale inname van een inerte pil van 10 mg 2 uur voorafgaand aan de hittebelastingproef.
Tweede dosis 24 uur later.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen tussenkomst
Geen interventie: geen medicijn of placebo
|
Geen pilinname tijdens de proef - om de aanwezigheid van een placebo-effect te onderscheiden van de ontstekingsreactie bij aanvang
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na en 2 uur na hittebelasting door inspanning
|
Beoordeling van veranderingen in serumcortisol binnen en tussen interventies gemeten via venapunctie en ELISA
|
Voor, onmiddellijk na en 2 uur na hittebelasting door inspanning
|
|
Verandering in serum interleukine-6 en ELISA
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na en 2 uur na hittebelasting door inspanning
|
Beoordeling van veranderingen in serum interleukine-6 binnen en tussen interventies gemeten via venapunctie en ELISA
|
Voor, onmiddellijk na en 2 uur na hittebelasting door inspanning
|
|
Verandering in serum c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na en 24, 48 en 72 uur na inspanning door hitte
|
Beoordeling van veranderingen in serum c-reactief proteïne binnen en tussen interventies gemeten via venapunctie en ELISA
|
Voor, onmiddellijk na en 24, 48 en 72 uur na inspanning door hitte
|
|
Verandering in serumtumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na en 2 uur na hittebelasting door inspanning
|
Beoordeling van veranderingen in serumtumornecrosefactor-alfa binnen en tussen interventies gemeten via venapunctie en ELISA.
|
Voor, onmiddellijk na en 2 uur na hittebelasting door inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
Proefarm verschillen in vochtverlies geschat via verschillen tussen lichaamsgewicht voor en na.
|
Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
|
Verschillen in opslag van lichaamswarmte
Tijdsspanne: Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
Proefarm verschillen in de verandering in kernlichaamstemperatuur tijdens verwarming.
|
Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na (na beoordeling van uitkomst 8 en 9) hittebelasting door inspanning
|
Binnen en tussen interventie verschillen in cerebrale doorbloedingsveranderingen via vasculaire duplex echografie en hypercapnie
|
Voor en onmiddellijk na (na beoordeling van uitkomst 8 en 9) hittebelasting door inspanning
|
|
Verschillen in hartslag (HR) en hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
Binnen en tussen interventieverschillen in HR en HRV
|
Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
|
Verschillen in de bloedoxygenatie van de prefrontale cortex
Tijdsspanne: Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
Binnen en tussen interventieverschillen in prefrontale cortexoxygenatie via nabij-infraroodspectroscopie
|
Voor en direct na inspanning door hittebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Ontsteking
- Hittestressstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Desloratadine
Andere studie-ID-nummers
- 21-0616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .