QuitGuide pour les Indiens d'Amérique : Objectifs 2 et 3
25 mars 2025 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité d'un prototype d'application de sevrage tabagique sur mesure (ci-après appelé QuitGuide sur mesure) chez les fumeurs indiens d'Amérique (IA).
Objectif 3 : tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du QuitGuide sur mesure pour le sevrage tabagique chez les IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Amérindien basé sur l'auto-déclaration
- Âge ≥ 18 ans
- Intéressé à arrêter de fumer
Fumer ≥ 3 cigarettes de tabac commerciales par jour (CPD) au cours des 30 derniers jours
o L'utilisation d'autres produits du tabac commerciaux (par exemple, les cigarettes électroniques) est autorisée s'ils déclarent que les cigarettes sont leur produit principal
- Possession d'un smartphone avec la possibilité de télécharger des applications et suffisamment de données pour effectuer des procédures de recherche
Critère d'exclusion:
Objectif 2
• Ne parle ni ne lit l'anglais
Objectif 3
- Participation à l'objectif 2
- Nouveau ou changement de pharmacothérapie pour le sevrage tabagique (comprend : gomme à la nicotine, patch, pastille, inhalateur OU médicaments Chantix/Wellbtrutin/Zyban/Bupropion) au cours du mois précédent
- Ne parle ni ne lit l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 3 : Application sur mesure
Un sous-ensemble aléatoire de participants utilisera l'application personnalisée QuitGuide, une application de sevrage tabagique, téléchargée sur leur téléphone personnel.
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Il s'agit d'une application non accessible au public.
Il a été développé/adapté sur la base d'une application accessible au public et téléchargeable.
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Comparateur placebo: Objectif 3 : application standard
Un sous-ensemble aléatoire de participants utilisera l'application standard QuitGuide, une application de sevrage tabagique accessible au public, téléchargée sur leur téléphone personnel.
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Il s'agit d'une application accessible au public.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'utilisation des applications
Délai: 5 semaines après l'inscription et 1 semaine après la randomisation
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Le nombre de fois où l'application est lancée par jour sera mesurée à l'aide des données de SmokeFree.gov.
Si un participant n'utilise pas l'application un jour particulier, smokefree.gov
Enregistre cela comme non usue ou 0 pour cette journée.
Le nombre total de fois sera résumé pour analyse en totalisant le nombre de fois où l'application est lancée de la randomisation à 5 semaines après la randomisation.
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5 semaines après l'inscription et 1 semaine après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'attrition de l'étude mesurée en pourcentage de participants randomisés qui complètent l'entretien téléphonique final à 5 semaines
Délai: 5 semaines après l'inscription Objectif 3
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Pourcentage de participants randomisés qui complètent l'interview téléphonique finale à 5 semaines
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5 semaines après l'inscription Objectif 3
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Fréquence de retour échantillon de salive de 2 semaines après l'entretien de la semaine 5
Délai: 5 semaines après l'inscription Objectif 3
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Compte de participants randomisés qui renvoient l'échantillon de salive 2 semaines après les 5 semaines après l'inscription (fin de l'intervention)
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5 semaines après l'inscription Objectif 3
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L'utilisabilité de la conception des applications mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisation du système (SU)
Délai: 5 semaines après l'inscription
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Les scores pour chaque question (1-5) sont ajoutés pour un score global de 100. 100 signifie que le site Web est évalué à une convivialité optimale.
Des scores inférieurs à 100 indiquent que le site Web a besoin d'améliorations.
Les écarts moyens et types ou les médianes et les gammes de classements de centiles seront calculés.
Score minimum de zéro.
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5 semaines après l'inscription
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Acceptabilité de l'application globale
Délai: 5 semaines après l'inscription
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Les écarts moyens et types ou les médianes et les gammes de réponses à l'échelle de Likert à des questions telles que «dans quelle mesure seriez-vous de recommander l'application à un ami?».
Évalué sur 7 points.
7 est le score le plus élevé, indiquant que les participants sont très susceptibles de recommander l'application à un ami.
Des scores inférieurs à 7 indiquent que les participants sont moins susceptibles de recommander l'application.
Score minimum de zéro.
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5 semaines après l'inscription
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Ajustement de l'application avec la culture
Délai: 5 semaines après l'inscription
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Écarts moyens et types ou médianes et gammes de réponses à l'échelle de Likert à des questions telles que «l'application correspond à ma culture indienne américaine comme son histoire, ses traditions et ses coutumes».
Évalué sur 7 points.
7 est le score le plus élevé, indiquant que les participants pensent que l'application correspond à la culture indienne américaine.
Les scores inférieurs à 7 indiquent que les participants ne se sentent pas aussi fortement que l'application correspond à la culture indienne américaine.
Score minimum de zéro.
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5 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Caroll, PhD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH-2022-30604
- MCC CPRC (Autre identifiant: 2022LS018)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .