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QuitGuide per gli indiani d'America: Obiettivi 2 e 3

25 marzo 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Obiettivo 2: valutare la fattibilità preliminare e l'accettabilità di un prototipo di app per la cessazione del fumo su misura (qui in avanti chiamata QuitGuide su misura) tra i fumatori indiani d'America (AI).

Obiettivo 3: testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della QuitGuide su misura per la cessazione del fumo tra gli AI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona indiana americana basata sull'autovalutazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Interessato a smettere di fumare

  • Fumo ≥ 3 sigarette di tabacco commerciale al giorno (CPD) negli ultimi 30 giorni

    o L'uso di altri prodotti commerciali del tabacco (ad es. sigarette elettroniche) è consentito se segnalano che le sigarette sono il loro prodotto principale

  • Possesso di smartphone con possibilità di scaricare applicazioni e dati sufficienti per completare le procedure di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Obiettivo 2

    • Non parla o non legge l'inglese

  • Obiettivo 3

    • Partecipazione all'Obiettivo 2
    • Nuovo o cambiamento nella farmacoterapia per smettere di fumare (include: gomma alla nicotina, cerotto, pastiglia, inalatore OPPURE farmaci Chantix/Wellbtrutin/Zyban/Bupropion) nell'ultimo mese
    • Non parla o legge l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 3: App su misura
Un sottoinsieme randomizzato di partecipanti utilizzerà l'app QuitGuide su misura, un'app per smettere di fumare, scaricata sul proprio telefono personale.
Comportamentale: App QuitGuide su misura
Questa è un'app non disponibile al pubblico. È stato sviluppato/su misura sulla base di un'app disponibile al pubblico e scaricabile.
Comparatore placebo: Obiettivo 3: app standard
Un sottoinsieme randomizzato di partecipanti utilizzerà l'app QuitGuide standard, un'app per smettere di fumare disponibile al pubblico, scaricata sul proprio telefono personale.
Comportamentale: App QuitGuide standard
Questa è un'app disponibile al pubblico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso dell'app
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione e 1 settimana dopo la randomizzazione
Il numero di volte in cui l'app viene avviata al giorno verrà misurato utilizzando i dati da SmokeFree.gov. Se un partecipante non utilizza l'app in un determinato giorno, Smokefree.gov Registra questo come non uso o 0 per quel giorno. Il numero totale di tempi sarà riassunto per l'analisi totalizzando il numero di volte in cui l'app viene avviata dalla randomizzazione a 5 settimane dopo la randomizzazione.
5 settimane dopo l'iscrizione e 1 settimana dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito dello studio misurato come percentuale di partecipanti randomizzati che completano l'intervista telefonica finale a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'obiettivo di iscrizione 3
Percentuale di partecipanti randomizzati che completano l'intervista telefonica finale a 5 settimane
5 settimane dopo l'obiettivo di iscrizione 3
Frequenza del campione di saliva di ritorno entro 2 settimane dopo l'intervista della settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'obiettivo di iscrizione 3
Conteggio di partecipanti randomizzati che restituiscono campione di saliva 2 settimane dopo le 5 settimane dopo l'iscrizione (fine dell'intervento)
5 settimane dopo l'obiettivo di iscrizione 3
Usibilità della progettazione di app misurata utilizzando il sistema Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione
I punteggi per ogni domanda (1-5) vengono sommati per un punteggio complessivo di 100. 100 significa che il sito Web è valutato con usabilità ottimale. I punteggi inferiori a 100 indicano che il sito Web necessita di miglioramenti. Saranno calcolati deviazioni medi e standard o mediane e gamme di classifiche percentili. Punteggio minimo di zero.
5 settimane dopo l'iscrizione
Accettabilità dell'app generale
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione
Deviazioni medi e standard o mediane e gamme di risposte su scala Likert a domande come "quanto probabilmente consiglieresti l'app a un amico?". Valutato su 7 punti. 7 è il punteggio più alto, indicando che i partecipanti consigliano l'app a un amico. I punteggi inferiori a 7 indicano che i partecipanti hanno meno probabilità di raccomandare l'app. Punteggio minimo di zero.
5 settimane dopo l'iscrizione
Adatto di app con cultura
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione
Deviazioni medi e standard o mediane e gamme di risposte su scala Likert a domande come "L'app si adatta alla mia cultura indiana americana come la sua storia, tradizioni e costumi". Valutato su 7 punti. 7 è il punteggio più alto, indicando che i partecipanti sentono che l'app si adatta alla cultura indiana americana. I punteggi inferiori a 7 indicano che i partecipanti non si sentono così fortemente che l'app si adatta alla cultura indiana americana. Punteggio minimo di zero.
5 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Caroll, PhD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-2022-30604
  • MCC CPRC (Altro identificatore: 2022LS018)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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