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アメリカ先住民のための QuitGuide: 目的 2 & 3

2024年2月23日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

目的 2: アメリカ インディアン (AI) 喫煙者の間で、カスタマイズされた禁煙アプリ プロトタイプ (以降、カスタマイズされた QuitGuide と呼ばれる) の予備的な実現可能性と受容性を評価すること。

目的 3: AI 間の禁煙のために調整された QuitGuide の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告によるアメリカ先住民
  • 18歳以上
  • 禁煙に興味のある方

  • 過去 30 日間に 1 日あたり 3 本以上の市販のたばこ (CPD) を吸っている

    o その他の商用たばこ製品 (電子たばこなど) の使用は、たばこが主な製品であると報告されている場合に許可されます。

  • アプリケーションをダウンロードできるスマートフォンの所有と、研究手順を完了するのに十分なデータ

除外基準:

  • 目的 2

    • 英語を話したり読んだりしない

  • 目的3

    • 目標2への参加
    • -禁煙のための薬物療法の新規または変更（ニコチンガム、パッチ、ロゼンジ、吸入器または薬のチャンティックス/ウェルブルチン/ザイバン/ブプロピオンを含む）
    • 英語を話さない、または読まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：目的 2: テーラード アプリ (目的 3 のパイロット ラン)
すべての参加者は、自分の携帯電話にダウンロードされた、カスタマイズされた禁煙アプリである QuitGuide アプリを使用します。
行動：カスタマイズされた QuitGuide アプリ
一般公開されていないアプリです。 これは、一般に公開されているアプリに基づいて開発/調整されており、ダウンロードできます。
実験的：目的 3:カスタマイズされたアプリ
参加者の無作為化されたサブセットは、個人の電話にダウンロードされた、カスタマイズされた禁煙アプリである QuitGuide アプリを使用します。
行動：カスタマイズされた QuitGuide アプリ
一般公開されていないアプリです。 これは、一般に公開されているアプリに基づいて開発/調整されており、ダウンロードできます。
プラセボコンパレーター：目的 3: 標準アプリ
無作為化された参加者のサブセットは、個人の電話にダウンロードされた、一般に公開されている禁煙アプリである標準の QuitGuide アプリを使用します。
行動：標準の QuitGuide アプリ
一般公開されているアプリです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用頻度
時間枠：目標 2 は登録後 2 週間、目標 3 は登録後 5 週間
アプリが 1 日あたりに開始される回数は、Smokefree.gov のデータを使用して測定されます。 参加者が特定の日にアプリを使用しない場合、Smokefree.gov その日の不使用または 0 として記録します。 合計回数は、無作為化から無作為化後 5 週間までにアプリが開始された回数を合計することにより、分析のために要約されます。
目標 2 は登録後 2 週間、目標 3 は登録後 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用頻度
時間枠：目的 3 の無作為化後 1 週間/目的 2 には適用されません
アプリが 1 日あたりに開始される回数は、Smokefree.gov のデータを使用して測定されます。 参加者が特定の日にアプリを使用しない場合、Smokefree.gov その日の不使用または 0 として記録します。 合計回数は、無作為化から無作為化後 5 週間までにアプリが開始された回数を合計することにより、分析のために要約されます。
目的 3 の無作為化後 1 週間/目的 2 には適用されません
5 週間にわたるさまざまなアプリ機能 (終了のヒント、トリガー リストなど) とのやり取りの頻度
時間枠：目標 2 は登録後 2 週間、目標 3 は登録後 5 週間
アプリが 1 日あたりに開始される回数は、Smokefree.gov のデータを使用して測定されます。 参加者が特定の日にアプリを使用しない場合、Smokefree.gov その日の不使用または 0 として記録します。 合計回数は、無作為化から無作為化後 5 週間までにアプリが開始された回数を合計することにより、分析のために要約されます。
目標 2 は登録後 2 週間、目標 3 は登録後 5 週間
試験の減少は、無作為化された参加者のうち、5 週間で最終的な電話インタビューを完了する割合として測定されます
時間枠：登録後 5 週間の目標 3
5 週間後に最終電話インタビューを完了する無作為化された参加者の割合
登録後 5 週間の目標 3
5週目の面接後2週間までに唾液サンプルを返却する頻度
時間枠：登録後 5 週間の目標 3
登録後 5 週間 (介入の終了) の 2 週間後に唾液サンプルを返す無作為化された参加者の数
登録後 5 週間の目標 3
システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定されたアプリ デザインのユーザビリティ
時間枠：登録から5週間後
各質問のスコア (1 ～ 5) が合計されて全体スコアとなり、2.5 倍されて元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換され、パーセンタイル ランキングとして表示されます。 平均値と標準偏差、または中央値とパーセンタイル ランキングの範囲が計算されます。
登録から5週間後
アプリ全体の受け入れやすさ
時間枠：登録から5週間後
「そのアプリを友人に勧める可能性はどのくらいですか?」などの質問に対するリッカートスケールの回答の平均値と標準偏差、または中央値と範囲。 「必要に応じて、将来このアプリを使用することに興味がありますか?」
登録から5週間後
アプリと文化の適合
時間枠：登録から5週間後
「このアプリは、その歴史、伝統、習慣など、私のアメリカ・インディアンの文化に適合している」や「このアプリは、私のアメリカ・インディアンの文化とのつながりをより感じさせてくれる」などの質問に対するリッカートスケールの回答の平均値と標準偏差、または中央値と範囲。その歴史、伝統、習慣として。
登録から5週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Dana Caroll, PhD、Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (実際)

2023年9月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH-2022-30604
  • MCC CPRC (その他の識別子：2022LS018)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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