Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilépési útmutató amerikai indiánoknak: 2. és 3. cél

2024. február 23. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

2. cél: Egy személyre szabott dohányzásról leszoktató alkalmazás prototípusának (a továbbiakban: testre szabott QuitGuide) előzetes megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése amerikai indián (AI) dohányosok körében.

3. cél: A személyre szabott QuitGuide megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése a mesterséges intelligencia okozta dohányzás abbahagyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai indián személy önbevallás alapján
  • Életkor ≥ 18 év
  • Érdekel a dohányzás abbahagyása

  • ≥ 3 kereskedelmi dohány cigaretta elszívása naponta (CPD) az elmúlt 30 napban

    o Más kereskedelmi dohánytermékek (pl. e-cigaretta) használata megengedett, ha bejelentik, hogy a cigaretta az elsődleges termékük

  • Okostelefon tulajdonjog alkalmazások letöltésének lehetőségével és elegendő adattal a kutatási eljárások befejezéséhez

Kizárási kritériumok:

  • 2. cél

    • Nem beszél és nem olvas angolul

  • 3. cél

    • Részvétel a 2. célban
    • Új vagy változás a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres kezelésben (beleértve: nikotin gumit, tapaszt, cukorkát, inhalátort VAGY Chantix/Wellbtrutin/Zyban/Bupropion gyógyszereket) az elmúlt hónapban
    • Nem beszél és nem olvas angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2. cél: személyre szabott alkalmazás (a 3. cél kísérleti futtatása)
Minden résztvevő a személyre szabott QuitGuide alkalmazást, a dohányzásról való leszokás alkalmazását fogja használni, letöltve a személyes telefonjára.
Viselkedési: Testreszabott QuitGuide alkalmazás
Ez egy olyan alkalmazás, amely nem érhető el a nyilvánosság számára. Egy nyilvánosan elérhető alkalmazás alapján lett kifejlesztve/szabva, és letölthető.
Kísérleti: 3. cél: Testreszabott alkalmazás
A résztvevők véletlenszerű csoportja a személyre szabott QuitGuide alkalmazást, a dohányzásról való leszokást fogja használni, letöltve a személyes telefonjára.
Viselkedési: Testreszabott QuitGuide alkalmazás
Ez egy olyan alkalmazás, amely nem érhető el a nyilvánosság számára. Egy nyilvánosan elérhető alkalmazás alapján lett kifejlesztve/szabva, és letölthető.
Placebo Comparator: 3. cél: Standard alkalmazás
A résztvevők véletlenszerű csoportja a szokásos QuitGuide alkalmazást fogja használni, amely a nyilvánosság számára elérhető dohányzásról való leszokás applikációja, letöltve a személyes telefonjára.
Viselkedési: Standard QuitGuide alkalmazás
Ez egy nyilvános alkalmazás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás használatának gyakorisága
Időkeret: 2 héttel a 2. cél beiratkozása után és 5 héttel a 3. cél beiratkozása után
Az alkalmazás napi elindításának számát a Smokefree.gov adatai alapján mérjük. Ha egy résztvevő egy adott napon nem használja az alkalmazást, a Smokefree.gov ezt nem használtként vagy 0-ként rögzíti az adott napon. Az alkalmak teljes számát az elemzéshez úgy összegzik, hogy az alkalmazás hányszor indult el a véletlenszerűsítéstől a véletlenszerűsítést követő 5 hétig.
2 héttel a 2. cél beiratkozása után és 5 héttel a 3. cél beiratkozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás használatának gyakorisága
Időkeret: 1 hét randomizálás után a 3. célhoz/ Nem alkalmazható a 2. célhoz
Az alkalmazás napi elindításának számát a Smokefree.gov adatai alapján mérjük. Ha egy résztvevő egy adott napon nem használja az alkalmazást, a Smokefree.gov ezt nem használtként vagy 0-ként rögzíti az adott napon. Az alkalmak teljes számát az elemzéshez úgy összegzik, hogy az alkalmazás hányszor indult el a véletlenszerűsítéstől a véletlenszerűsítést követő 5 hétig.
1 hét randomizálás után a 3. célhoz/ Nem alkalmazható a 2. célhoz
A különböző alkalmazásfunkciókkal (pl. kilépési tippek, triggerlista) végzett interakciók gyakorisága az 5 hét során
Időkeret: 2 héttel a 2. cél beiratkozása után és 5 héttel a 3. cél beiratkozása után
Az alkalmazás napi elindításának számát a Smokefree.gov adatai alapján mérjük. Ha egy résztvevő egy adott napon nem használja az alkalmazást, a Smokefree.gov ezt nem használtként vagy 0-ként rögzíti az adott napon. Az alkalmak teljes számát az elemzéshez úgy összegzik, hogy az alkalmazás hányszor indult el a véletlenszerűsítéstől a véletlenszerűsítést követő 5 hétig.
2 héttel a 2. cél beiratkozása után és 5 héttel a 3. cél beiratkozása után
A vizsgálat lemorzsolódása azon randomizált résztvevők százalékában mérve, akik az utolsó telefonos interjút 5 héten belül befejezték
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után 3. cél
Azon randomizált résztvevők százalékos aránya, akik az utolsó telefonos interjút 5 héten belül befejezték
5 héttel a beiratkozás után 3. cél
A nyálminta visszatérésének gyakorisága az 5. heti interjú után 2 héttel
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után 3. cél
Azon randomizált résztvevők száma, akik visszaküldik a nyálmintát 2 héttel a beiratkozást követő 5 hét után (a beavatkozás vége)
5 héttel a beiratkozás után 3. cél
Az alkalmazástervezés használhatósága a System Usability Skála (SUS) segítségével mérve
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
Az egyes kérdésekre adott pontszámokat (1-5) összeadják az összpontszámhoz, majd megszorozzák 2,5-tel, így az eredeti 0-40-es pontszámokat 0-100-ra konvertálják, és százalékos rangsorként jelenítik meg. A rendszer kiszámítja a százalékos rangsorok átlagát és szórását vagy mediánját és tartományát.
5 héttel a beiratkozás után
Az általános alkalmazás elfogadhatósága
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
Az olyan kérdésekre adott Likert-skála válaszainak átlaga és szórása vagy mediánja és tartománya, mint például: „Mekkora valószínűséggel ajánlaná az alkalmazást egy barátjának?” és "Szívesen használná az alkalmazást a jövőben, ha szükséges?"
5 héttel a beiratkozás után
Alkalmazás illesztése a kultúrához
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
Az olyan kérdésekre adott Likert-skála válaszainak átlaga és szórása vagy mediánja és tartománya, mint például: „Az alkalmazás illeszkedik az amerikai indián kultúrámhoz, például annak történelméhez, hagyományaihoz és szokásaihoz” és „Az alkalmazás révén jobban kötődöm amerikai indián kultúrámhoz, például mint történelme, hagyományai és szokásai.
5 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Caroll, PhD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH-2022-30604
  • MCC CPRC (Egyéb azonosító: 2022LS018)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a Testreszabott QuitGuide alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel