QuitGuide voor Amerikaanse Indianen: doelstellingen 2 en 3
25 maart 2025 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Doel 2: De voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een op maat gemaakt prototype van een app om te stoppen met roken (hierna op maat gemaakte QuitGuide genoemd) onder American Indian (AI) rokers.
Doel 3: Testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de op maat gemaakte QuitGuide voor stoppen met roken bij AI's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Indian persoon op basis van zelfrapportage
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnteresseerd in stoppen met roken
Rook ≥ 3 commerciële tabakssigaretten per dag (CPD) in de afgelopen 30 dagen
o Gebruik van andere commerciële tabaksproducten (bijv. e-sigaretten) is toegestaan als ze aangeven dat sigaretten hun primaire product zijn
- Smartphonebezit met de mogelijkheid om applicaties te downloaden en voldoende gegevens om onderzoeksprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Doel 2
• Spreekt of leest geen Engels
Doel 3
- Deelname aan doel 2
- Nieuwe of gewijzigde farmacotherapie voor stoppen met roken (inclusief: nicotinekauwgom, pleister, zuigtablet, inhalator OF medicijnen Chantix/Wellbtrutin/Zyban/Bupropion) in de afgelopen maand
- Spreekt of leest geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 3: app op maat
Een gerandomiseerde subgroep van deelnemers gebruikt de op maat gemaakte QuitGuide-app, een app om te stoppen met roken, gedownload naar hun persoonlijke telefoon.
|
Dit is een app die niet beschikbaar is voor het publiek.
Het is ontwikkeld/op maat gemaakt op basis van een app die beschikbaar is voor het publiek en kan worden gedownload.
|
|
Placebo-vergelijker: Doel 3: Standaard App
Een gerandomiseerde subgroep van deelnemers zal de standaard QuitGuide-app gebruiken, een app voor stoppen met roken die beschikbaar is voor het publiek, gedownload naar hun persoonlijke telefoon.
|
Dit is een app die beschikbaar is voor het publiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van app -gebruik
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving en 1 week na randomisatie
|
Het aantal keren dat de app per dag wordt gestart, wordt gemeten met behulp van gegevens van SmokeFree.gov.
Als een deelnemer de app niet op een bepaalde dag gebruikt, rookfree.gov
Registreert dit als niet-gebruik of 0 voor die dag.
Het totale aantal keren zal worden samengevat voor analyse door het aantal keren dat de app wordt gestart uit randomisatie tot 5 weken na de randomisatie.
|
5 weken na inschrijving en 1 week na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie -verloop gemeten als percentage van gerandomiseerde deelnemers die het laatste telefonische interview voltooien na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving Doel 3
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers die het laatste telefonische interview voltooien op 5 weken
|
5 weken na inschrijving Doel 3
|
|
Frequentie van terugkerende speekselmonster na 2 weken na het interview van week 5
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving Doel 3
|
Het aantal gerandomiseerde deelnemers die speekselmonster 2 weken na de inschrijving van 5 weken na de inschrijving van 5 weken teruggeven (einde van interventie)
|
5 weken na inschrijving Doel 3
|
|
Bruikbaarheid van app -ontwerp gemeten met behulp van System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
|
Scores voor elke vraag (1-5) worden bij elkaar toegevoegd voor een algemene score van 100. 100 betekent dat de website wordt beoordeeld met een optimale bruikbaarheid.
Scores lager dan 100 geven aan dat de website verbeteringen nodig heeft.
Gemiddelde en standaardafwijkingen of mediaan en reeksen van percentielranglijsten worden berekend.
Minimale score van nul.
|
5 weken na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van de algehele app
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
|
Gemiddelde en standaardafwijkingen of mediaan en reeksen van Likert-schaal antwoorden op vragen als 'Hoe waarschijnlijk zou u zijn om de app aan een vriend aan te bevelen?'.
Beoordeeld uit 7 punten.
7 is de hoogste score, wat aangeeft dat deelnemers zeer waarschijnlijk de app aan een vriend aanbevelen.
Scores lager dan 7 geven aan dat deelnemers minder geneigd zijn de app aan te bevelen.
Minimale score van nul.
|
5 weken na inschrijving
|
|
Fit van app met cultuur
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
|
Gemiddelde en standaardafwijkingen of mediaan en reeksen van Likert-schaal antwoorden op vragen als 'de app past bij mijn Amerikaanse Indiase cultuur zoals zijn geschiedenis, tradities en gebruiken'.
Beoordeeld uit 7 punten.
7 is de hoogste score, wat aangeeft dat deelnemers het gevoel hebben dat app past bij de Amerikaanse Indiase cultuur.
Scores lager dan 7 geven aan dat deelnemers zich niet zo sterk voelen dat de app bij de Amerikaanse Indiase cultuur past.
Minimale score van nul.
|
5 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Caroll, PhD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH-2022-30604
- MCC CPRC (Andere identificatie: 2022LS018)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .