Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuitGuide for amerikanske indianere: Mål 2 og 3

23. februar 2024 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mål 2: Å vurdere den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en skreddersydd prototype for røykeslutt-app (heretter kalt skreddersydd QuitGuide) blant amerikanske indiske (AI)-røykere.

Mål 3: Å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av den skreddersydde QuitGuide for røykeslutt blant AIer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk indisk person basert på selvrapportering
  • Alder ≥ 18 år
  • Interessert i å slutte å røyke

  • Røyk ≥ 3 kommersielle tobakkssigaretter per dag (CPD) de siste 30 dagene

    o Bruk av andre kommersielle tobakksprodukter (f.eks. e-sigaretter) er tillatt hvis de rapporterer at sigaretter er deres hovedprodukt

  • Smarttelefoneierskap med muligheten til å laste ned applikasjoner og tilstrekkelig data til å fullføre forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 2

    • Snakker eller leser ikke engelsk

  • Mål 3

    • Deltakelse i mål 2
    • Ny eller endring i farmakoterapi for røykeslutt (inkluderer: nikotintyggegummi, plaster, sugetablett, inhalator ELLER medisiner Chantix/Wellbtrutin/Zyban/Bupropion) den siste måneden
    • Snakker eller leser ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mål 2: Skreddersydd app (pilotkjøring av mål 3)
Alle deltakere vil bruke den skreddersydde QuitGuide-appen, en røykeavvenningsapp, lastet ned til deres personlige telefon.
Atferdsmessig: Skreddersydd QuitGuide-app
Dette er en app som ikke er tilgjengelig for publikum. Den ble utviklet/skreddersydd basert på en app tilgjengelig for publikum og kan lastes ned.
Eksperimentell: Mål 3: Skreddersydd app
Randomisert undergruppe av deltakere vil bruke den skreddersydde QuitGuide-appen, en røykeavvenningsapp, lastet ned til deres personlige telefon.
Atferdsmessig: Skreddersydd QuitGuide-app
Dette er en app som ikke er tilgjengelig for publikum. Den ble utviklet/skreddersydd basert på en app tilgjengelig for publikum og kan lastes ned.
Placebo komparator: Mål 3: Standard app
Randomisert undergruppe av deltakere vil bruke standard QuitGuide-appen, en røykeavvenningsapp som er tilgjengelig for publikum, lastet ned til deres personlige telefon.
Atferdsmessig: Standard QuitGuide-app
Dette er en app tilgjengelig for publikum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for appbruk
Tidsramme: 2 uker etter påmelding for mål 2 og 5 uker etter påmelding for mål 3
Antall ganger appen startes per dag vil bli målt ved hjelp av data fra Smokefree.gov. Hvis en deltaker ikke bruker appen på en bestemt dag, kan Smokefree.gov registrerer dette som ikke-bruk eller 0 for den dagen. Det totale antallet ganger vil bli oppsummert for analyse ved å summere antall ganger appen startes fra randomisering til 5 uker etter randomisering.
2 uker etter påmelding for mål 2 og 5 uker etter påmelding for mål 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for appbruk
Tidsramme: 1 uke etter randomisering for mål 3/ Ikke aktuelt for mål 2
Antall ganger appen startes per dag vil bli målt ved hjelp av data fra Smokefree.gov. Hvis en deltaker ikke bruker appen på en bestemt dag, kan Smokefree.gov registrerer dette som ikke-bruk eller 0 for den dagen. Det totale antallet ganger vil bli oppsummert for analyse ved å summere antall ganger appen startes fra randomisering til 5 uker etter randomisering.
1 uke etter randomisering for mål 3/ Ikke aktuelt for mål 2
Frekvensen av interaksjoner med ulike appfunksjoner (f.eks. slutttips, triggerliste) i løpet av de 5 ukene
Tidsramme: 2 uker etter påmelding for mål 2 og 5 uker etter påmelding for mål 3
Antall ganger appen startes per dag vil bli målt ved hjelp av data fra Smokefree.gov. Hvis en deltaker ikke bruker appen på en bestemt dag, kan Smokefree.gov registrerer dette som ikke-bruk eller 0 for den dagen. Det totale antallet ganger vil bli oppsummert for analyse ved å summere antall ganger appen startes fra randomisering til 5 uker etter randomisering.
2 uker etter påmelding for mål 2 og 5 uker etter påmelding for mål 3
Studieavgang målt som prosentandel av randomiserte deltakere som fullfører det siste telefonintervjuet etter 5 uker
Tidsramme: 5 uker etter påmelding mål 3
Andel randomiserte deltakere som fullfører det siste telefonintervjuet etter 5 uker
5 uker etter påmelding mål 3
Frekvens for retur av spyttprøve innen 2 uker etter intervjuet uke 5
Tidsramme: 5 uker etter påmelding mål 3
Antall randomiserte deltakere som returnerer spyttprøve 2 uker etter 5 uker etter påmelding (slutt på intervensjon)
5 uker etter påmelding mål 3
Brukbarheten til appdesign målt ved hjelp av System Usability scale (SUS)
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
Poeng for hvert spørsmål (1-5) legges sammen for en total poengsum og deretter multipliseres med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100 og presenteres som persentilrangeringer. Gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og rekkevidde av persentilrangeringer vil bli beregnet.
5 uker etter påmelding
Akseptabilitet av total app
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
Gjennomsnitts- og standardavvik eller medianer og rekkevidde av Likert-skalasvar på spørsmål som "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler appen til en venn?" og "Vil du være interessert i å bruke appen i fremtiden om nødvendig?"
5 uker etter påmelding
Passer app med kultur
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
Gjennomsnitts- og standardavvik eller medianer og rekkevidder av Likert-skalasvar på spørsmål som "Appen passer til min amerikanske indianerkultur som dens historie, tradisjoner og skikker" og "Appen får meg til å føle meg mer knyttet til min amerikanske indiankultur, som f.eks. som dens historie, tradisjoner og skikker.'
5 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Caroll, PhD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH-2022-30604
  • MCC CPRC (Annen identifikator: 2022LS018)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skreddersydd QuitGuide-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere