QuitGuide for amerikanske indianere: Mål 2 og 3
25. mars 2025 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Mål 2: Å vurdere den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en skreddersydd prototype for røykeslutt-app (heretter kalt skreddersydd QuitGuide) blant amerikanske indiske (AI)-røykere.
Mål 3: Å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av den skreddersydde QuitGuide for røykeslutt blant AIer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk indisk person basert på selvrapportering
- Alder ≥ 18 år
- Interessert i å slutte å røyke
Røyk ≥ 3 kommersielle tobakkssigaretter per dag (CPD) de siste 30 dagene
o Bruk av andre kommersielle tobakksprodukter (f.eks. e-sigaretter) er tillatt hvis de rapporterer at sigaretter er deres hovedprodukt
- Smarttelefoneierskap med muligheten til å laste ned applikasjoner og tilstrekkelig data til å fullføre forskningsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Mål 2
• Snakker eller leser ikke engelsk
Mål 3
- Deltakelse i mål 2
- Ny eller endring i farmakoterapi for røykeslutt (inkluderer: nikotintyggegummi, plaster, sugetablett, inhalator ELLER medisiner Chantix/Wellbtrutin/Zyban/Bupropion) den siste måneden
- Snakker eller leser ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 3: Skreddersydd app
Randomisert undergruppe av deltakere vil bruke den skreddersydde QuitGuide-appen, en røykeavvenningsapp, lastet ned til deres personlige telefon.
|
Dette er en app som ikke er tilgjengelig for publikum.
Den ble utviklet/skreddersydd basert på en app tilgjengelig for publikum og kan lastes ned.
|
|
Placebo komparator: Mål 3: Standard app
Randomisert undergruppe av deltakere vil bruke standard QuitGuide-appen, en røykeavvenningsapp som er tilgjengelig for publikum, lastet ned til deres personlige telefon.
|
Dette er en app tilgjengelig for publikum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av appbruk
Tidsramme: 5 uker etter påmelding og 1 uke etter randomisering
|
Antall ganger appen blir startet per dag vil bli målt ved hjelp av data fra SmokeFree.gov.
Hvis en deltaker ikke bruker appen på en bestemt dag, SmokeFree.gov
registrerer dette som ikke-bruk eller 0 for den dagen.
Det totale antall ganger vil bli oppsummert for analyse ved å totalere antall ganger appen initieres fra randomisering til 5 uker etter randomisering.
|
5 uker etter påmelding og 1 uke etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieutslipp målt som prosentandel av randomiserte deltakere som fullfører det endelige telefonintervjuet etter 5 uker
Tidsramme: 5 uker etter påmelding mål 3
|
Prosentandel av randomiserte deltakere som fullfører det endelige telefonintervjuet etter 5 uker
|
5 uker etter påmelding mål 3
|
|
Hyppigheten av returnerende spyttprøve innen 2 uker etter Week 5 -intervjuet
Tidsramme: 5 uker etter påmelding mål 3
|
Telling av randomiserte deltakere som returnerer spyttprøve 2 uker etter 5 uker etter påmelding (slutten av intervensjonen)
|
5 uker etter påmelding mål 3
|
|
Brukbarhet av appdesign målt ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
|
Poeng for hvert spørsmål (1-5) blir lagt sammen for en samlet poengsum på 100. 100 betyr at nettstedet er vurdert til optimal brukervennlighet.
Poeng lavere enn 100 indikerer at nettstedet trenger forbedringer.
Gjennomsnitts- og standardavvik eller medianer og områder av persentilrankingen vil bli beregnet.
Minimumspoeng på null.
|
5 uker etter påmelding
|
|
Akseptbarhet av den generelle appen
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
|
Gjennomsnittlige og standardavvik eller medianer og områder av Likert-skala svar på spørsmål som 'Hvor sannsynlig vil du være å anbefale appen til en venn?'.
Vurdert av 7 poeng.
7 er den høyeste poengsum, noe som indikerer at deltakerne sannsynligvis vil anbefale appen til en venn.
Poeng lavere enn 7 indikerer at deltakerne er mindre sannsynlig å anbefale appen.
Minimumspoeng på null.
|
5 uker etter påmelding
|
|
Apps passform med kultur
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
|
Gjennomsnittlige og standardavvik eller medianer og områder av Likert-skala svar på spørsmål som 'appen passer til min amerikanske indiske kultur som dens historie, tradisjoner og skikker'.
Vurdert av 7 poeng.
7 er den høyeste poengsum, noe som indikerer at deltakerne føler at appen passer til den amerikanske indiske kulturen.
Poeng lavere enn 7 indikerer at deltakerne ikke føler seg like sterkt at appen passer til amerikansk indisk kultur.
Minimumspoeng på null.
|
5 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Caroll, PhD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH-2022-30604
- MCC CPRC (Annen identifikator: 2022LS018)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .