美国印第安人戒烟指南：目标 2 和 3
2024年2月23日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
目标 2：评估美洲印第安人 (AI) 吸烟者中定制戒烟应用程序原型（此处称为定制 QuitGuide）的初步可行性和可接受性。
目标 3：测试为 AI 戒烟量身定制的 QuitGuide 的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国印第安人基于自我报告
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有兴趣戒烟
在过去 30 天内每天吸 ≥ 3 支商业烟草香烟 (CPD)
o 如果他们报告香烟是他们的主要产品，则允许使用其他商业烟草产品（例如电子烟）
- 拥有智能手机，能够下载应用程序和足够的数据来完成研究程序
排除标准：
目标 2
• 不会说或读英文
目标 3
- 参与目标 2
- 上个月戒烟药物治疗的新变化或变化（包括：尼古丁口香糖、贴片、锭剂、吸入器或药物 Chantix/Wellbtrutin/Zyban/安非他酮）
- 不会说或读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：目标 2：量身定制的应用程序（目标 3 的试点运行）
所有参与者都将使用定制的 QuitGuide 应用程序，这是一款戒烟应用程序，下载到他们的个人手机上。
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这是一个不向公众开放的应用程序。
它是根据公众可用的应用程序开发/定制的，可以下载。
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实验性的：目标 3：量身定制的应用程序
参与者的随机子集将使用下载到他们个人手机上的定制戒烟应用程序 QuitGuide。
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这是一个不向公众开放的应用程序。
它是根据公众可用的应用程序开发/定制的，可以下载。
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安慰剂比较：目标 3：标准应用程序
参与者的随机子集将使用标准的 QuitGuide 应用程序，这是一款可供公众使用的戒烟应用程序，下载到他们的个人手机上。
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这是一个向公众开放的应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序使用频率
大体时间：目标 2 注册后 2 周，目标 3 注册后 5 周
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该应用程序每天启动的次数将使用来自 Smokefree.gov 的数据进行测量。
如果参与者在某一天没有使用该应用程序，Smokefree.gov
当天记录为未使用或 0。
总次数将通过总计从随机化到随机化后 5 周启动应用程序的次数来进行分析。
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目标 2 注册后 2 周，目标 3 注册后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序使用频率
大体时间：目标 3 随机化后 1 周/不适用于目标 2
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该应用程序每天启动的次数将使用来自 Smokefree.gov 的数据进行测量。
如果参与者在某一天没有使用该应用程序，Smokefree.gov
当天记录为未使用或 0。
总次数将通过总计从随机化到随机化后 5 周启动应用程序的次数来进行分析。
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目标 3 随机化后 1 周/不适用于目标 2
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在 5 周内与各种应用程序功能（例如戒烟提示、触发列表）交互的频率
大体时间：目标 2 注册后 2 周，目标 3 注册后 5 周
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该应用程序每天启动的次数将使用来自 Smokefree.gov 的数据进行测量。
如果参与者在某一天没有使用该应用程序，Smokefree.gov
当天记录为未使用或 0。
总次数将通过总计从随机化到随机化后 5 周启动应用程序的次数来进行分析。
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目标 2 注册后 2 周，目标 3 注册后 5 周
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研究流失衡量为在 5 周内完成最终电话采访的随机参与者的百分比
大体时间：注册后 5 周目标 3
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在 5 周内完成最终电话采访的随机参与者百分比
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注册后 5 周目标 3
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第 5 周面试后 2 周返回唾液样本的频率
大体时间：注册后 5 周目标 3
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入组后 5 周（干预结束）后 2 周返回唾液样本的随机参与者计数
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注册后 5 周目标 3
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使用系统可用性量表 (SUS) 衡量应用程序设计的可用性
大体时间：注册后5周
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将每个问题（1-5）的分数相加得出总分，然后乘以 2.5 将原始分数 0-40 转换为 0-100，并以百分位排名呈现。
将计算平均值和标准差或中位数和百分位数排名范围。
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注册后5周
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整体应用程序的可接受性
大体时间：注册后5周
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对“您向朋友推荐该应用程序的可能性有多大？”等问题的李克特量表回答的平均值和标准差或中位数和范围。以及“如果需要，您将来是否有兴趣使用该应用程序？”
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注册后5周
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应用程序与文化的契合度
大体时间：注册后5周
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对诸如“该应用程序适合我的美洲印第安人文化，例如其历史、传统和习俗”以及“该应用程序让我感觉与我的美洲印第安人文化有更紧密的联系”等问题的均值和标准差或中位数和范围作为它的历史、传统和习俗。
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注册后5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Caroll, PhD、Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
量身定制的 QuitGuide 应用程序的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者招聘中
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University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRC完全的
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital招聘中