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Fixation d'Illizarov dans les fractures ouvertes de la diaphyse tibiale pédiatrique et adolescente de type III (A&B)

2 juillet 2022 mis à jour par: khaled Gamal Amir, Assiut University

Évaluation clinique et radiographique de la fixation d'Illizarov dans les fractures ouvertes de la diaphyse tibiale pédiatrique et adolescente de type III (A&B)

La méthode d'Ilizarov est notre traitement habituel de choix pour les fractures ouvertes, complexes, physaires ou instables et pour les patients chez qui les traitements non opératoires ou autres ont échoué .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures du tibia sont la troisième blessure la plus fréquente impliquant un os long chez les enfants. La plupart surviennent dans le tiers distal et environ 10 % sont ouverts. Les blessures à haute énergie avec atteinte des tissus mous ou perte osseuse segmentaire présentent des défis spécifiques. Il existe un risque important de pseudarthrose (7,5 %), de cal vicieux (17 %), d'infection (10 %) et de perte de réduction (32 %). De nombreuses formes de traitement sont disponibles, y compris un plâtre, un enclouage élastique et une fixation externe utilisant soit un fixateur monolatéral, soit un cadre circulaire . Dans les fractures complexes du tibia chez l'adulte, les preuves de l'efficacité de la fixation externe définitive à l'aide d'un cadre circulaire continuent d'émerger.Les fixateurs peuvent être utilisés pour la correction des déformations tibiales chez les enfants.Actuellement, seules des séries de cas relativement petites ont été publiées décrivant leur utilisation pour les traumatismes chez les enfants et les adolescents, mais avec de bons résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 8 à 16 ans.
  • Diagnostiqué comme ayant une fracture ouverte du tibia de grade IIIA et IIIB selon le système de classification des fractures de Gustilo-Anderson.
  • Fractures de la diaphyse du tibia ou fractures distales du tibia impliquant l'articulation de la cheville et compliquées par une perte osseuse et/ou des tissus mous de plus de 3 cm.
  • Un fixateur externe peut être placé dans le membre inférieur proximal, le membre inférieur distal ou le pied, et les segments osseux normaux disponibles pour l'ostéotomie.
  • Admis dans la durée entre le 1er janvier 2022 et fin décembre 2023.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un lambeau libre ou un transfert de lambeau local pour fermer la plaie.
  • Fractures tibiales ouvertes de grade IIIC (avec lésion vasculaire).
  • Perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil Ilizarov
Fixation d'Ilizarov dans les fractures ouvertes de la diaphyse tibiale pédiatrique de type III
Procédure: Ilizarov
Fixation d'Ilizarov dans les fractures ouvertes de la diaphyse tibiale pédiatrique et adolescente de type III
Autres noms:
  • ORIF avec large DCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consolidation d'une fracture tibiale
Délai: 1 an
Évaluer l'union de la fracture à l'aide de l'échelle d'union radiographique en cas de fracture du tibia (ROUILLE)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'alignement
Délai: 1 an
Déterminer l'alignement à l'aide d'un scanogramme en fente pour les deux membres inférieurs
1 an
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an
Mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide du score de reconstruction des membres de Stanmore (SLRS)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Khaled381991

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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