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Fissazione di Illizarov nelle fratture della diafisi tibiale aperte di tipo III (A&B) pediatriche e adolescenziali

2 luglio 2022 aggiornato da: khaled Gamal Amir, Assiut University

Valutazione clinica e radiografica della fissazione di Illizarov nelle fratture aperte della diafisi tibiale di tipo III (A&B) pediatriche e adolescenziali

Il metodo Ilizarov è il nostro solito trattamento di scelta per le fratture aperte, complesse, fisarie o instabili e per i pazienti in cui i trattamenti non chirurgici o altri trattamenti hanno fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture tibiali sono la terza lesione più comune che coinvolge un osso lungo nei bambini. La maggior parte si verifica nel terzo distale e circa il 10% è aperto. Le lesioni ad alta energia con compromissione dei tessuti molli o perdita ossea segmentale presentano sfide specifiche. Esiste un rischio significativo di mancato consolidamento (7,5%), malconsolidamento (17%), infezione (10%) e perdita di riduzione (32%). Sono disponibili molte forme di trattamento tra cui un gesso, inchiodamento elastico e fissazione esterna mediante un fissatore monolaterale o un telaio circolare . Nelle fratture tibiali complesse dell'adulto, continuano ad emergere prove dell'efficacia della fissazione esterna definitiva utilizzando una struttura circolare. I fissatori possono essere utilizzati per la correzione delle deformità tibiali nei bambini. Attualmente, sono state pubblicate solo serie di casi relativamente piccole che ne descrivono l'uso per i traumi nei bambini e negli adolescenti, anche se con buoni risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni.
  • Diagnosi di frattura tibiale aperta di grado IIIA e IIIB secondo il sistema di classificazione delle fratture Gustilo-Anderson.
  • Fratture della diafisi tibiale o fratture tibiali distali che coinvolgono l'articolazione della caviglia e sono state complicate da perdita ossea e/o di tessuto molle superiore a 3 cm.
  • Un fissatore esterno potrebbe essere posizionato nell'estremità prossimale inferiore, nell'estremità inferiore distale o nel piede e nei normali segmenti ossei disponibili per l'osteotomia.
  • Ammesso nella durata compresa tra il 1 gennaio 2022 e la fine di dicembre 2023.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono il trasferimento di lembo libero o locale di lembo per chiudere la ferita.
  • Fratture tibiali aperte di grado IIIC (con lesione vascolare).
  • Perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo Ilizarov
Fissazione di Ilizarov nelle fratture della diafisi tibiale pediatrica aperta di tipo III
Procedura: Ilizarov
Fissazione di Ilizarov nelle fratture della diafisi tibiale pediatrica e adolescenziale a cielo aperto di tipo III
Altri nomi:
  • ORIF con ampio DCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione della frattura tibiale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'unione della frattura utilizzando la scala di unione radiografica nella frattura tibiale (RUGGINE)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina l'allineamento
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'allineamento utilizzando lo scannogramma a fessura per entrambi gli arti inferiori
1 anno
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente ha riportato misure di esito utilizzando il punteggio di ricostruzione dell'arto di Stanmore (SLRS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Khaled381991

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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