Illizarov-fixatie bij open type III (A&B) pediatrische en adolescente tibiaschachtfracturen
2 juli 2022 bijgewerkt door: khaled Gamal Amir, Assiut University
Klinische en radiografische evaluatie van Illizarov-fixatie bij open type III (A&B) pediatrische en adolescente tibiaschachtfracturen
De Ilizarov-methode is onze gebruikelijke voorkeursbehandeling voor open, complexe, physaire of onstabiele fracturen en voor patiënten bij wie niet-operatieve of andere behandelingen hebben gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tibiale fracturen zijn de op twee na meest voorkomende verwonding van een lang bot bij kinderen.
De meeste komen voor in het distale derde deel en ongeveer 10% is open. Hoogenergetische verwondingen met aantasting van zacht weefsel of segmentaal botverlies vormen specifieke uitdagingen.
Er is een aanzienlijk risico op non-union (7,5%), malunion (17%), infectie (10%) en verlies van reductie (32%). ofwel een monolaterale fixator, ofwel een rond frame.
Bij complexe tibiale fracturen bij volwassenen komt er steeds meer bewijs voor de effectiviteit van definitieve externe fixatie met behulp van een cirkelvormig frame. Fixators kunnen worden gebruikt voor de correctie van tibiale misvormingen bij kinderen. Momenteel zijn er slechts relatief kleine casusreeksen gepubliceerd waarin hun gebruik voor trauma wordt beschreven bij kinderen en adolescenten, zij het met goede resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Khaled Gamal
- Telefoonnummer: 01141110942
- E-mail: khaledalamir@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Khaled Gamal
- Telefoonnummer: 01141110942
- E-mail: khaledalamir@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 8-16 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met een open tibiafractuur graad IIIA en IIIB volgens het Gustilo-Anderson fractuurclassificatiesysteem.
- Fracturen van de schacht van de tibia of distale tibiafracturen waarbij het enkelgewricht betrokken was en werden gecompliceerd door bot- en/of weke delenverlies van meer dan 3 cm.
- Een externe fixator kan worden geplaatst in de proximale onderste extremiteit, distale onderste extremiteit of voet, en normale botsegmenten die beschikbaar zijn voor osteotomie.
- Toegelaten in de periode van 1 januari 2022 tot eind december 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vrije flap of lokale flapoverdracht nodig hebben om de wond te sluiten.
- Open graad IIIC tibiafracturen (met vaatletsel).
- Verlies om op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ilizarov-apparaat
Ilizarov fixatie bij open type III pediatrische tibiaschachtfracturen
|
Ilizarov fixatie bij open type III pediatrische en adolescente tibiaschachtfracturen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unie van scheenbeenfractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de verbinding van de fractuur met behulp van een radiografische unieschaal bij een tibiale fractuur (RUST)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de uitlijning met behulp van een spleetscanogram voor beide onderste ledematen
|
1 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de Stanmore-score voor ledemaatreconstructie (SLRS)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Khaled381991
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ilizarov
-
Aga Khan UniversityVoltooidScheenbeen fractuur