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Illizarov-Fixation bei offenen Tibiaschaftfrakturen vom Typ III (A&B) bei Kindern und Jugendlichen

2. Juli 2022 aktualisiert von: khaled Gamal Amir, Assiut University

Klinische und röntgenologische Bewertung der Illizarov-Fixierung bei offenen Tibiaschaftfrakturen vom Typ III (A&B) bei Kindern und Jugendlichen

Die Ilizarov-Methode ist unsere übliche Behandlung der Wahl für offene, komplexe, physäre oder instabile Frakturen und für Patienten, bei denen nicht-operative oder andere Behandlungen versagt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tibiafrakturen sind die dritthäufigste Verletzung eines Röhrenknochens bei Kindern. Die meisten treten im distalen Drittel auf, und ungefähr 10 % sind offen. Hochenergetische Verletzungen mit Beeinträchtigung des Weichgewebes oder segmentalem Knochenverlust stellen besondere Herausforderungen dar. Es besteht ein erhebliches Risiko für Pseudarthrosen (7,5 %), Fehlgeburten (17 %), Infektionen (10 %) und Repositionsverlust (32 %). entweder ein monolateraler Fixateur oder ein kreisförmiger Rahmen . Bei komplexen Tibiafrakturen bei Erwachsenen gibt es immer mehr Beweise für die Wirksamkeit einer definitiven externen Fixation mit einem kreisförmigen Rahmen. Fixateure können zur Korrektur von Tibiadeformitäten bei Kindern verwendet werden. Derzeit wurden nur relativ kleine Fallserien veröffentlicht, die ihren Einsatz bei Traumata beschreiben bei Kindern und Jugendlichen, wenn auch mit guten Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8-16 Jahren.
  • Offene Tibiafraktur Grad IIIA und IIIB gemäß Gustilo-Anderson-Frakturklassifikationssystem diagnostiziert.
  • Frakturen des Schienbeinschafts oder distale Tibiafrakturen, die das Sprunggelenk betreffen und durch Knochen- und/oder Weichteilverlust von mehr als 3 cm kompliziert wurden.
  • Ein externer Fixateur könnte in der proximalen unteren Extremität, der distalen unteren Extremität oder dem Fuß platziert werden, und normale Knochensegmente könnten für eine Osteotomie verfügbar sein.
  • Zugelassen in der Zeit vom 1. Januar 2022 bis Ende Dezember 2023.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen freien oder lokalen Lappentransfer benötigen, um die Wunde zu schließen.
  • Offene Tibiafrakturen Grad IIIC (mit Gefäßverletzung).
  • Verlust durch Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ilizarov-Gerät
Ilizarov-Fixation bei offenen Tibiaschaftfrakturen vom Typ III bei Kindern
Verfahren: Ilizarow
Ilizarov-Fixation bei offenen Typ-III-Tibiaschaftfrakturen bei Kindern und Jugendlichen
Andere Namen:
  • ORIF mit breitem DCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Union der Tibiafraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie die Vereinigung der Fraktur anhand der radiographischen Vereinigungsskala bei Tibiafraktur (RUST)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtung bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Ausrichtung mit dem Schlitz-Scanogramm für beide unteren Gliedmaßen
1 Jahr
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen unter Verwendung des Stanmore-Gliedmaßen-Rekonstruktions-Scores (SLRS)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Khaled381991

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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