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Une étude comparative directe de l'imagerie TEP/TDM 18F-PSMA-1007 et TEP/TDM 18F-FDG dans le myélome multiple

6 juillet 2022 mis à jour par: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
Le myélome multiple (MM) est la deuxième hémopathie maligne la plus courante et est toujours incurable. La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) a été utilisée pour diagnostiquer, évaluer la réponse au traitement et prédire le pronostic dans le MM. Le 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) est le radiotraceur le plus largement utilisé, mais il existe une absorption hétérogène dans le MM, c'est-à-dire que l'absorption est négative dans certaines cellules de myélome. Il existe actuellement des rapports de cas avec une forte absorption de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) PET/CT dans le MM. Par conséquent, cette étude préliminaire a été conçue pour comparer les résultats d'imagerie du 18F-PSMA-1007 PET/CT et du 18F-FDG PET/CT, et pour évaluer la valeur supplémentaire du 18F-PSMA-1007 PET/CT par rapport au 18F-FDG PET/ CT en MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TEP/TDM au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) peut identifier les lésions osseuses, évaluer la charge de morbidité et détecter les lésions extramédullaires dans le myélome multiple (MM), mais le MM étant une maladie complexe et hétérogène, la TEP/TDM au 18F-FDG a une absorption hétérogène dans Lésions osseuses MM, entraînant des résultats faussement négatifs dans le diagnostic de la maladie osseuse MM, affectant ensuite le diagnostic, la stadification et l'évaluation de la réponse au traitement du MM. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une glycoprotéine spécifique liée à la membrane. Il n'y a pas d'études directes comparant la TEP/TDM au 18F-PSMA-1007 à la TEP/TDM au 18F-FDG dans le myélome multiple. Par conséquent, cette étude vise à comparer le taux de détection des lésions par 18F-PSMA-1007 PET/CT et 18F-FDG PET/CT dans le MM , et à évaluer la valeur supplémentaire de 18F-PSMA-1007 PET/CT au 18F-FDG PET/CT dans le myélome multiple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ling Xu, MM
  • Numéro de téléphone: 86-18752118670
  • E-mail: xzmcxl@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ling Xu, MM
          • Numéro de téléphone: 86-18752118670
          • E-mail: xzmcxl@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de myélome multiple confirmés non traités ou en rechute ;
  • 18F-PSMA-1007 et 18F-FDG PET/CT en une semaine ;
  • consentement écrit signé ;
  • pas d'autres tumeurs malignes combinées.

Critère d'exclusion:

  • souffrait d'arthrite ou associée à d'autres tumeurs malignes ;
  • reçu un traitement lié au myélome dans les 3 mois précédant l'imagerie TEP/TDM
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM 18F-PSMA-1007 et 18F-FDG
Patients atteints d'un myélome multiple Imagerie TEP/TDM : dans la semaine, chaque patient a subi une TEP/TDM 60 minutes après l'administration intraveineuse de 18F-PSMA-1007 et de 18F-FDG, respectivement.
Médicament: 18F-PSMA-1007
Injection intraveineuse de dosage de 222-370MBq(6-10mCi) 18F-PSMA-1007.
Autres noms:
  • Injection de 18F-PSMA-1007
Médicament: 18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 222-370MBq(6-10mCi) 18F-FDG.
Autres noms:
  • Injection de 18F-FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de lésions de myélome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
comparant le nombre de lésions de myélome détectées par 18F-PSMA-1007 et 18F-FDG PET
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur d'absorption standardisée (SUV) des lésions de myélome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
comparant le SUVmax des lésions de myélome dérivées de 18F-PSMA-1007 et 18F-FDG PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37587411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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