Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное сравнительное исследование ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG при множественной миеломе

6 июля 2022 г. обновлено: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
Множественная миелома (ММ) является вторым наиболее распространенным гематологическим злокачественным новообразованием и до сих пор неизлечима. Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) используется для диагностики, оценки ответа на лечение и прогнозирования прогноза при ММ. 18F-фтордезоксиглюкоза (ФДГ) является наиболее широко используемым радиофармпрепаратом, но при ММ наблюдается гетерогенное поглощение, т. е. поглощение является отрицательным в некоторых клетках миеломы. В настоящее время имеются сообщения о случаях сильного поглощения простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) при ПЭТ/КТ при ММ. Таким образом, это предварительное исследование было разработано для сравнения результатов визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА-1007 и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, а также для оценки дополнительной ценности ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА-1007 по сравнению с ПЭТ с 18F-ФДГ/ КТ в мм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) может выявлять поражения костей, оценивать тяжесть заболевания и выявлять экстрамедуллярные поражения при множественной миеломе (ММ), но, поскольку ММ является сложным и гетерогенным заболеванием, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ имеет гетерогенное поглощение в Поражения костей ММ, приводящие к ложноотрицательным результатам диагностики заболевания костей ММ, влияющие затем на диагностику, стадирование и оценку ответа на лечение ММ. Простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) представляет собой специфический мембраносвязанный гликопротеин, недавно в отчетах о случаях было опубликовано высокое поглощение ПСМА ПЭТ / КТ при поражениях костей ММ, таким образом, ПЭТ-КТ ПСМА может иметь потенциальное значение для множественной миеломы. Непосредственных исследований, сравнивающих ПЭТ/КТ 18F-PSMA-1007 с ПЭТ/КТ 18F-FDG при множественной миеломе, не проводилось. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения частоты обнаружения поражений с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА-1007 и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при ММ, а также для оценки дополнительной ценности ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА-1007 по сравнению с 18F-ФДГ. ПЭТ/КТ при множественной миеломе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuena Li, MD
  • Номер телефона: 86-13516035756
  • Электронная почта: lixuenacmunm@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ling Xu, MM
  • Номер телефона: 86-18752118670
  • Электронная почта: xzmcxl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of China medical university
        • Контакт:
          • Xuena Li, MD
          • Номер телефона: 86-13516035756
          • Электронная почта: lixuenacmunm@163.com
        • Контакт:
          • Ling Xu, MM
          • Номер телефона: 86-18752118670
          • Электронная почта: xzmcxl@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подтвержденной нелеченой или рецидивирующей множественной миеломой;
  • ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА-1007 и 18F-ФДГ в течение одной недели;
  • подписанное письменное согласие;
  • отсутствие комбинированных других злокачественных опухолей.

Критерий исключения:

  • перенесенный артрит или сочетающийся с другими злокачественными опухолями;
  • получали терапию, связанную с миеломой, в течение 3 месяцев до ПЭТ/КТ.
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-PSMA-1007 и 18F-FDG ПЭТ/КТ сканирование
Пациенты с множественной миеломой. ПЭТ/КТ: в течение одной недели каждому пациенту была проведена ПЭТ/КТ через 60 минут после внутривенного введения 18F-ПСМА-1007 и 18F-ФДГ соответственно.
Лекарство: 18Ф-ПСМА-1007
Внутривенная инъекция в дозе 222-370 МБк (6-10 мКи) 18F-PSMA-1007.
Другие имена:
  • Впрыск 18Ф-ПСМА-1007
Лекарство: 18Ф-ФДГ
Внутривенная инъекция дозы 222–370 МБк (6–10 мКи) 18F-ФДГ.
Другие имена:
  • Инъекция 18F-ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество очагов миеломы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
сравнение количества поражений миеломы, обнаруженных с помощью ПЭТ с 18F-PSMA-1007 и 18F-FDG
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стандартизированное значение поглощения (SUV) миеломных поражений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
сравнение SUVmax поражений миеломы, полученных при ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007 и 18F-FDG
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37587411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ПСМА-1007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться