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Un estudio comparativo directo de 18F-PSMA-1007 PET/CT y 18F-FDG PET/CT Imaging en mieloma múltiple

6 de julio de 2022 actualizado por: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
El mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia maligna hematológica más común y aún es incurable. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) se ha utilizado para diagnosticar, evaluar la respuesta al tratamiento y predecir el pronóstico en MM. La 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) es el radiotrazador más utilizado, pero existe una captación heterogénea en el MM, es decir, la captación es negativa en algunas células de mieloma. Actualmente hay reportes de casos con fuerte captación del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) PET/TC en MM. Por lo tanto, este estudio preliminar fue diseñado para comparar los resultados de imagen de 18F-PSMA-1007 PET/CT y 18F-FDG PET/CT, y para evaluar el valor adicional de 18F-PSMA-1007 PET/CT a 18F-FDG PET/CT. CT en MM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PET/TC con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) puede identificar lesiones óseas, evaluar la carga de la enfermedad y detectar lesiones extramedulares en el mieloma múltiple (MM), pero debido a que el MM es una enfermedad compleja y heterogénea, la PET/TC con 18F-FDG tiene una captación heterogénea en Lesiones óseas de MM, que dan como resultado resultados falsos negativos en el diagnóstico de enfermedad ósea de MM, lo que afecta el diagnóstico, la estadificación y la evaluación de la respuesta al tratamiento de MM. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una glicoproteína específica unida a la membrana, recientemente se ha publicado una alta captación en PSMA PET/CT en lesiones óseas de MM en informes de casos, por lo que las imágenes de PSMA PET CT pueden tener un valor potencial para el mieloma múltiple. No hay estudios de cabeza a cabeza que comparen la PET/TC con 18F-PSMA-1007 con la PET/TC con 18F-FDG en el mieloma múltiple. Por tanto, este estudio pretende comparar la tasa de detección de lesiones por 18F-PSMA-1007 PET/TC y 18F-FDG PET/TC en MM, y evaluar el valor adicional de 18F-PSMA-1007 PET/TC a 18F-FDG PET/TC en mieloma múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuena Li, MD
  • Número de teléfono: 86-13516035756
  • Correo electrónico: lixuenacmunm@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ling Xu, MM
  • Número de teléfono: 86-18752118670
  • Correo electrónico: xzmcxl@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ling Xu, MM
          • Número de teléfono: 86-18752118670
          • Correo electrónico: xzmcxl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes confirmados de mieloma múltiple no tratados o en recaída;
  • 18F-PSMA-1007 y 18F-FDG PET/CT en una semana;
  • consentimiento por escrito firmado;
  • sin combinación de otros tumores malignos.

Criterio de exclusión:

  • sufría de artritis o combinado con otros tumores malignos;
  • recibió terapia relacionada con el mieloma dentro de los 3 meses anteriores a la obtención de imágenes PET/CT
  • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET/TC 18F-PSMA-1007 y 18F-FDG
Pacientes con imágenes PET/CT de mieloma múltiple: dentro de una semana, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT 60 minutos después de la administración intravenosa de 18F-PSMA-1007 y 18F-FDG, respectivamente.
Droga: 18F-PSMA-1007
Inyección intravenosa de dosificación de 222-370 MBq (6-10 mCi) 18F-PSMA-1007.
Otros nombres:
  • Inyección 18F-PSMA-1007
Droga: 18F-FDG
Inyección intravenosa de dosificación de 222-370MBq(6-10mCi) 18F-FDG.
Otros nombres:
  • Inyección de 18F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de lesiones de mieloma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comparando el número de lesiones de mieloma detectadas por 18F-PSMA-1007 y 18F-FDG PET
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de captación estandarizado (SUV) de las lesiones de mieloma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
comparando el SUVmáx de las lesiones de mieloma derivadas de 18F-PSMA-1007 y 18F-FDG PET/TC
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37587411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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