Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En head-to-head sammenlignende studie av 18F-PSMA-1007 PET/CT og 18F-FDG PET/CT bildebehandling ved multippelt myelom

6. juli 2022 oppdatert av: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
Multippelt myelom (MM) er den nest vanligste hematologiske maligniteten og er fortsatt uhelbredelig. Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) har blitt brukt for å diagnostisere, vurdere behandlingsrespons og forutsi prognose ved MM. 18F-fluordeoksyglukose (FDG) er den mest brukte radiotraceren, men det er heterogent opptak i MM, det vil si at opptak er negativt i enkelte myelomceller. Det er for tiden rapportert tilfeller med sterkt opptak av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT i MM. Derfor ble denne foreløpige studien designet for å sammenligne bildebehandlingsresultatene til 18F-PSMA-1007 PET/CT og 18F-FDG PET/CT, og for å evaluere tilleggsverdien av 18F-PSMA-1007 PET/CT til 18F-FDG PET/ CT i MM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

18F-fluorodeoksyglukose (FDG) PET/CT kan identifisere beinlesjoner, vurdere sykdomsbyrde og oppdage ekstramedullære lesjoner ved myelomatose (MM), men på grunn av at MM er en kompleks og heterogen sykdom, har 18F-FDG PET/CT heterogent opptak i MM-beinlesjoner, som resulterer i falske negative resultater i diagnosen MM-beinsykdom, og påvirker deretter diagnosen, iscenesettelsen og evalueringen av responsen på behandling av MM. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) er et spesifikt membranbundet glykoprotein, nylig har høyt opptak i PSMA PET/CT i MM-benlesjoner blitt publisert i kasusrapporter, og dermed kan PSMA PET CT-avbildning ha potensiell verdi for myelomatose. Det er ingen head-to-head-studier som sammenligner 18F-PSMA-1007 PET/CT med 18F-FDG PET/CT ved multippelt myelom. Derfor har denne studien til hensikt å sammenligne deteksjonshastigheten av lesjoner med 18F-PSMA-1007 PET/CT og 18F-FDG PET/CT i MM , og å evaluere tilleggsverdien av 18F-PSMA-1007 PET/CT til 18F-FDG PET/CT ved myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ling Xu, MM
  • Telefonnummer: 86-18752118670
  • E-post: xzmcxl@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftede ubehandlede eller residiverende pasienter med myelomatose;
  • 18F-PSMA-1007 og 18F-FDG PET/CT innen én uke;
  • signert skriftlig samtykke;
  • ingen kombinert andre ondartede svulster.

Ekskluderingskriterier:

  • led av leddgikt eller kombinert med andre ondartede svulster;
  • mottok myelomrelatert behandling innen 3 måneder før PET/CT-avbildning
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-PSMA-1007 og 18F-FDG PET/CT-skanning
Pasienter med multippelt myelom PET/CT-avbildning: I løpet av én uke gjennomgikk hver pasient en PET/CT-skanning 60 minutter etter intravenøs administrering av henholdsvis 18F-PSMA-1007 og 18F-FDG.
Legemiddel: 18F-PSMA-1007
Intravenøs injeksjon av dosering på 222-370MBq(6-10mCi) 18F-PSMA-1007.
Andre navn:
  • 18F-PSMA-1007 injeksjon
Legemiddel: 18F-FDG
Intravenøs injeksjon av dosering på 222-370MBq(6-10mCi) 18F-FDG.
Andre navn:
  • 18F-FDG injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall myelomlesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sammenligne antall myelomlesjoner oppdaget av 18F-PSMA-1007 og 18F-FDG PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
standardisert opptaksverdi (SUV) av myelomlesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sammenligne SUVmax for myelomlesjoner avledet fra 18F-PSMA-1007 og 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37587411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere