Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head-to-head srovnávací studie 18F-PSMA-1007 PET/CT a 18F-FDG PET/CT zobrazení u mnohočetného myelomu

6. července 2022 aktualizováno: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
Mnohočetný myelom (MM) je druhou nejčastější hematologickou malignitou a je stále nevyléčitelný. Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) se používá k diagnostice, hodnocení léčebné odpovědi a predikci prognózy u MM. 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) je nejrozšířenějším radioindikátorem, ale u MM je vychytávání heterogenní, to znamená, že u některých myelomových buněk je vychytávání negativní. V současné době jsou hlášeny případy se silným vychytáváním prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) PET/CT u MM. Proto byla tato předběžná studie navržena tak, aby porovnala zobrazovací výsledky 18F-PSMA-1007 PET/CT a 18F-FDG PET/CT a vyhodnotila přidanou hodnotu 18F-PSMA-1007 PET/CT k 18F-FDG PET/ CT v MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

18F-fluorodeoxyglukóza (FDG) PET/CT může identifikovat kostní léze, posoudit zátěž onemocněním a detekovat extramedulární léze u mnohočetného myelomu (MM), ale vzhledem k tomu, že MM je komplexní a heterogenní onemocnění, 18F-FDG PET/CT má heterogenní příjem v MM kostní léze, vedoucí k falešně negativním výsledkům v diagnóze onemocnění kostí MM, ovlivňující pak diagnostiku, staging a hodnocení odpovědi na léčbu MM. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je specifický membránově vázaný glykoprotein, nedávno byl v kazuistikách publikován vysoký příjem v PSMA PET/CT u MM kostních lézí, takže zobrazení PSMA PET CT může mít potenciální hodnotu pro mnohočetný myelom. Neexistují žádné přímé studie srovnávající 18F-PSMA-1007 PET/CT s 18F-FDG PET/CT u mnohočetného myelomu. Cílem této studie je proto porovnat míru detekce lézí pomocí 18F-PSMA-1007 PET/CT a 18F-FDG PET/CT v MM a vyhodnotit přidanou hodnotu 18F-PSMA-1007 PET/CT k 18F-FDG PET/CT u mnohočetného myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ling Xu, MM
  • Telefonní číslo: 86-18752118670
  • E-mail: xzmcxl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ling Xu, MM
          • Telefonní číslo: 86-18752118670
          • E-mail: xzmcxl@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzených neléčených nebo recidivujících pacientů s mnohočetným myelomem;
  • 18F-PSMA-1007 a 18F-FDG PET/CT do jednoho týdne;
  • podepsaný písemný souhlas;
  • žádné kombinované jiné zhoubné nádory.

Kritéria vyloučení:

  • trpěl artritidou nebo v kombinaci s jinými maligními nádory;
  • dostávali terapii související s myelomem během 3 měsíců před PET/CT zobrazením
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-PSMA-1007 a 18F-FDG PET/CT sken
Pacienti s mnohočetným myelomem PET/CT zobrazení: Během jednoho týdne každý pacient podstoupil PET/CT sken 60 minut po intravenózním podání 18F-PSMA-1007, respektive 18F-FDG.
Lék: 18F-PSMA-1007
Intravenózní injekce dávky 222-370 MBq (6-10 mCi) 18F-PSMA-1007.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 18F-PSMA-1007
Lék: 18F-FDG
Intravenózní injekce dávky 222-370 MBq (6-10 mCi) 18F-FDG.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 18F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet myelomových lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání počtu myelomových lézí detekovaných 18F-PSMA-1007 a 18F-FDG PET
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) myelomových lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání SUVmax myelomových lézí odvozených z 18F-PSMA-1007 a 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37587411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na 18F-PSMA-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit