Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van 18F-PSMA-1007 PET/CT en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij multipel myeloom

6 juli 2022 bijgewerkt door: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
Multipel myeloom (MM) is de tweede meest voorkomende hematologische maligniteit en is nog steeds ongeneeslijk. Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) is gebruikt voor het diagnosticeren, beoordelen van de respons op de behandeling en het voorspellen van de prognose bij MM. 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) is de meest gebruikte radiotracer, maar er is een heterogene opname in MM, dat wil zeggen dat de opname negatief is in sommige myeloomcellen. Er zijn momenteel meldingen van gevallen met een sterke opname van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/CT in MM. Daarom werd deze voorstudie opgezet om de beeldvormingsresultaten van 18F-PSMA-1007 PET/CT en 18F-FDG PET/CT te vergelijken, en om de toegevoegde waarde van 18F-PSMA-1007 PET/CT aan 18F-FDG PET/ CT in MM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT kan botlaesies identificeren, de ziektelast beoordelen en extramedullaire laesies detecteren bij multipel myeloom (MM), maar omdat MM een complexe en heterogene ziekte is, wordt 18F-FDG PET/CT heterogeen opgenomen in MM-botlaesies, resulterend in vals-negatieve resultaten bij de diagnose van MM-botziekte, die vervolgens de diagnose, stadiëring en evaluatie van de respons op de behandeling van MM beïnvloeden. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een specifiek membraangebonden glycoproteïne, onlangs is een hoge opname in PSMA PET/CT in MM-botlaesies gepubliceerd in casusrapporten, dus PSMA PET CT-beeldvorming kan potentiële waarde hebben voor multipel myeloom. Er zijn geen rechtstreekse onderzoeken waarin 18F-PSMA-1007 PET/CT wordt vergeleken met 18F-FDG PET/CT bij multipel myeloom. Daarom is deze studie bedoeld om het detectiepercentage van laesies door 18F-PSMA-1007 PET/CT en 18F-FDG PET/CT in MM te vergelijken, en om de toegevoegde waarde van 18F-PSMA-1007 PET/CT aan 18F-FDG te evalueren PET/CT bij multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ling Xu, MM
  • Telefoonnummer: 86-18752118670
  • E-mail: xzmcxl@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde onbehandelde of recidiverende patiënten met multipel myeloom;
  • 18F-PSMA-1007 en 18F-FDG PET/CT binnen een week;
  • ondertekende schriftelijke toestemming;
  • geen gecombineerde andere kwaadaardige tumoren.

Uitsluitingscriteria:

  • leed aan artritis of gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren;
  • kreeg myeloomgerelateerde therapie binnen 3 maanden vóór PET/CT-beeldvorming
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-PSMA-1007 en 18F-FDG PET/CT-scan
Patiënten met multipel myeloom PET/CT-beeldvorming: Binnen een week onderging elke patiënt een PET/CT-scan, 60 minuten na intraveneuze toediening van respectievelijk 18F-PSMA-1007 en 18F-FDG.
Geneesmiddel: 18F-PSMA-1007
Intraveneuze injectie met een dosering van 222-370MBq (6-10mCi) 18F-PSMA-1007.
Andere namen:
  • 18F-PSMA-1007 injectie
Geneesmiddel: 18F-FDG
Intraveneuze injectie met een dosering van 222-370MBq (6-10mCi) 18F-FDG.
Andere namen:
  • 18F-FDG-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal myeloomlaesies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vergelijking van het aantal myeloomlaesies gedetecteerd door 18F-PSMA-1007 en 18F-FDG PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van myeloomlaesies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vergelijking van de SUVmax van myeloomlaesies afgeleid van 18F-PSMA-1007 en 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37587411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren