A 18F-PSMA-1007 PET/CT és a 18F-FDG PET/CT képalkotás fej-fej közötti összehasonlító vizsgálata myeloma multiplexben
2022. július 6. frissítette: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
A myeloma multiplex (MM) a második leggyakoribb hematológiai rosszindulatú daganat, és még mindig gyógyíthatatlan.
Pozitron emissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) alkalmaztak a MM diagnosztizálására, a kezelési válasz értékelésére és a prognózis előrejelzésére. A 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) a legszélesebb körben használt radioaktív nyomkövető, de az MM-ben heterogén felvétel van, azaz egyes mielómasejtekben a felvétel negatív.
Jelenleg olyan esetekről számolnak be, amelyekben a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET/CT erősen felszívódik MM-ben.
Ezért ezt az előzetes vizsgálatot a 18F-PSMA-1007 PET/CT és a 18F-FDG PET/CT képalkotó eredményeinek összehasonlítására, valamint a 18F-PSMA-1007 PET/CT és a 18F-FDG PET/ képalkotó értékének értékelésére tervezték. CT MM-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) PET/CT képes azonosítani a csontléziókat, felmérni a betegségterhelést és kimutatni az extramedulláris elváltozásokat myeloma multiplexben (MM), de mivel az MM összetett és heterogén betegség, a 18F-FDG PET/CT heterogén felvétele MM-csontléziók, amelyek álnegatív eredményeket eredményeznek az MM-csontbetegség diagnózisában, majd befolyásolják az MM diagnózisát, stádiumát és a kezelésre adott válasz értékelését.
A prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) egy specifikus membránhoz kötött glikoprotein, a közelmúltban esettanulmányok jelentek meg a PSMA PET/CT magas felvételéről MM csontléziókban, így a PSMA PET CT képalkotás potenciális értéket jelenthet myeloma multiplexben.
Nincsenek olyan közvetlen vizsgálatok, amelyek a 18F-PSMA-1007 PET/CT-t a 18F-FDG PET/CT-vel hasonlítanák össze mielóma multiplexben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 18F-PSMA-1007 PET/CT és 18F-FDG PET/CT léziók kimutatási arányát MM-ben, és értékelje a 18F-PSMA-1007 PET/CT és a 18F-FDG további értékét. PET/CT myeloma multiplexben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuena Li, MD
- Telefonszám: 86-13516035756
- E-mail: lixuenacmunm@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ling Xu, MM
- Telefonszám: 86-18752118670
- E-mail: xzmcxl@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuena Li, MD
- Telefonszám: 86-13516035756
- E-mail: lixuenacmunm@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Xu, MM
- Telefonszám: 86-18752118670
- E-mail: xzmcxl@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazoltan kezeletlen vagy kiújult myeloma multiplexes betegek;
- 18F-PSMA-1007 és 18F-FDG PET/CT egy héten belül;
- aláírt írásbeli hozzájárulás;
- nincs kombinált egyéb rosszindulatú daganat.
Kizárási kritériumok:
- ízületi gyulladásban szenvedett vagy más rosszindulatú daganatokkal kombinálódott;
- myelomával kapcsolatos kezelésben részesült a PET/CT képalkotás előtt 3 hónapon belül
- minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-PSMA-1007 és 18F-FDG PET/CT vizsgálat
Myeloma multiplexben szenvedő betegek PET/CT képalkotás: Egy héten belül minden betegnél PET/CT vizsgálatot végeztek 60 perccel a 18F-PSMA-1007, illetve a 18F-FDG intravénás beadása után.
|
222-370MBq(6-10mCi) 18F-PSMA-1007 dózisú intravénás injekció.
Más nevek:
222-370MBq(6-10mCi) 18F-FDG dózisú intravénás injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
myeloma elváltozások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a 18F-PSMA-1007 és 18F-FDG PET által kimutatott myeloma elváltozások számának összehasonlítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mielóma elváltozások standardizált felvételi értéke (SUV).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a 18F-PSMA-1007 és 18F-FDG PET/CT-ből származó myeloma léziók SUVmax-értékének összehasonlítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37587411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .