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Um estudo comparativo frente a frente de 18F-PSMA-1007 PET/CT e 18F-FDG PET/CT Imaging em mieloma múltiplo

6 de julho de 2022 atualizado por: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
O mieloma múltiplo (MM) é a segunda neoplasia hematológica mais comum e ainda é incurável. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) tem sido usada para diagnosticar, avaliar a resposta ao tratamento e prever o prognóstico no MM. A 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) é o radiotraçador mais utilizado, mas há captação heterogênea no MM, ou seja, a captação é negativa em algumas células de mieloma. Atualmente, há relatos de casos com forte captação de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) PET/CT em MM. Portanto, este estudo preliminar foi projetado para comparar os resultados de imagem de 18F-PSMA-1007 PET/CT e 18F-FDG PET/CT e avaliar o valor adicional de 18F-PSMA-1007 PET/CT para 18F-FDG PET/ TC em MM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PET/CT com 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) pode identificar lesões ósseas, avaliar a carga da doença e detectar lesões extramedulares no mieloma múltiplo (MM), mas devido ao MM ser uma doença complexa e heterogênea, a PET/CT com 18F-FDG tem captação heterogênea em Lesões ósseas do MM, resultando em resultados falso negativos no diagnóstico da doença óssea do MM, afetando o diagnóstico, estadiamento e avaliação da resposta ao tratamento do MM. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma glicoproteína específica ligada à membrana, recentemente foi publicada alta captação em PSMA PET/CT em lesões ósseas de MM em relatos de caso, portanto, a imagem PSMA PET CT pode ter valor potencial para mieloma múltiplo. Não há estudos comparando 18F-PSMA-1007 PET/CT com 18F-FDG PET/CT em mieloma múltiplo. Portanto, este estudo pretende comparar a taxa de detecção de lesões por 18F-PSMA-1007 PET/CT e 18F-FDG PET/CT em MM , e avaliar o valor adicional de 18F-PSMA-1007 PET/CT a 18F-FDG PET/CT no mieloma múltiplo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ling Xu, MM
  • Número de telefone: 86-18752118670
  • E-mail: xzmcxl@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Ling Xu, MM
          • Número de telefone: 86-18752118670
          • E-mail: xzmcxl@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes confirmados com mieloma múltiplo não tratados ou em recidiva;
  • 18F-PSMA-1007 e 18F-FDG PET/CT em uma semana;
  • consentimento por escrito assinado;
  • sem outros tumores malignos combinados.

Critério de exclusão:

  • sofria de artrite ou combinada com outros tumores malignos;
  • recebeu terapia relacionada ao mieloma dentro de 3 meses antes da imagem PET/CT
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-PSMA-1007 e 18F-FDG PET/TC
Pacientes com imagens PET/CT de mieloma múltiplo: Dentro de uma semana, cada paciente foi submetido a uma varredura PET/CT 60 minutos após a administração intravenosa de 18F-PSMA-1007 e 18F-FDG, respectivamente.
Medicamento: 18F-PSMA-1007
Injeção intravenosa de dosagem de 222-370MBq(6-10mCi) 18F-PSMA-1007.
Outros nomes:
  • Injeção de 18F-PSMA-1007
Medicamento: 18F-FDG
Injeção intravenosa de dosagem de 222-370MBq(6-10mCi) 18F-FDG.
Outros nomes:
  • Injeção de 18F-FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de lesões de mieloma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o número de lesões de mieloma detectadas por 18F-PSMA-1007 e 18F-FDG PET
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de absorção padronizado (SUV) de lesões de mieloma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o SUVmax de lesões de mieloma derivadas de 18F-PSMA-1007 e 18F-FDG PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 37587411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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