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多発性骨髄腫における 18F-PSMA-1007 PET/CT および 18F-FDG PET/CT イメージングの直接比較研究

2022年7月6日 更新者：Xuena Li、First Hospital of China Medical University
多発性骨髄腫 (MM) は、2 番目に多い血液悪性腫瘍であり、依然として不治の病です。 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) は、MM の診断、治療反応の評価、および予後の予測に使用されています。 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) は最も広く使用されている放射性トレーサーですが、MM では不均一な取り込みがあります。つまり、一部の骨髄腫細胞では取り込みが陰性です。 現在、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/CT が MM に強く取り込まれる症例が報告されています。 したがって、この予備調査は、18F-PSMA-1007 PET/CT と 18F-FDG PET/CT のイメージング結果を比較し、18F-PSMA-1007 PET/CT の 18F-FDG PET/CT に対する付加価値を評価するために設計されました。 MMでCT。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT は、多発性骨髄腫 (MM) の骨病変を特定し、疾患負荷を評価し、髄外病変を検出することができますが、MM は複雑で不均一な疾患であるため、18F-FDG PET/CT は体内で不均一に取り込まれます。 MM 骨病変は、MM 骨疾患の診断における偽陰性の結果をもたらし、MM の治療に対する反応の診断、病期分類、および評価に影響を与えます。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は特異的な膜結合型糖タンパク質であり、最近、MM 骨病変における PSMA PET/CT の高い取り込みが症例報告で発表されているため、PSMA PET CT イメージングは​​多発性骨髄腫に対して潜在的な価値がある可能性があります。 多発性骨髄腫において、18F-PSMA-1007 PET/CT と 18F-FDG PET/CT を直接比較した研究はありません。 そこで本研究では、MM における 18F-PSMA-1007 PET/CT と 18F-FDG PET/CT による病変の検出率を比較し、18F-PSMA-1007 PET/CT の 18F-FDG に対する付加価値を評価することを目的とする。多発性骨髄腫における PET/CT。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ling Xu, MM
  • 電話番号：86-18752118670
  • メール：xzmcxl@163.com

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ling Xu, MM
          • 電話番号：86-18752118670
          • メール：xzmcxl@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療または再発した多発性骨髄腫患者が確認されました。
  • 18F-PSMA-1007 および 18F-FDG PET/CT で 1 週間以内。
  • 署名済みの書面による同意;
  • 他の悪性腫瘍の合併はありません。

除外基準:

  • 関節炎に苦しんでいるか、他の悪性腫瘍と組み合わされている;
  • -PET / CTイメージングの前の3か月以内に骨髄腫関連の治療を受けました
  • -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-PSMA-1007 および 18F-FDG PET/CT スキャン
多発性骨髄腫の患者の PET/CT イメージング: 1 週間以内に、各患者は 18F-PSMA-1007 と 18F-FDG の静脈内投与の 60 分後に PET/CT スキャンを受けました。
薬：18F-PSMA-1007
222-370MBq(6-10mCi) 18F-PSMA-1007の投与量の静脈内注射。
他の名前：
  • 18F-PSMA-1007インジェクション
薬：18F-FDG
222-370MBq(6-10mCi) 18F-FDGの投与量の静脈内注射。
他の名前：
  • 18F-FDGインジェクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄腫病変の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
18F-PSMA-1007 と 18F-FDG PET で検出された骨髄腫病変の数の比較
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄腫病変の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：研究完了まで、平均1年
18F-PSMA-1007 および 18F-FDG PET/CT 由来の骨髄腫病変の SUVmax の比較
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月3日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 37587411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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