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Eine Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie zur 18F-PSMA-1007-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung beim Multiplen Myelom

6. Juli 2022 aktualisiert von: Xuena Li, First Hospital of China Medical University
Das multiple Myelom (MM) ist die zweithäufigste hämatologische Malignität und noch immer unheilbar. Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) wurde zur Diagnose, Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung und Vorhersage der Prognose bei MM verwendet. 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) ist der am häufigsten verwendete Radiotracer, aber es gibt eine heterogene Aufnahme bei MM, d. h. die Aufnahme ist in einigen Myelomzellen negativ. Derzeit gibt es Berichte über Fälle mit starker Aufnahme von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) PET/CT bei MM. Daher wurde diese Vorstudie entwickelt, um die Bildgebungsergebnisse von 18F-PSMA-1007 PET/CT und 18F-FDG PET/CT zu vergleichen und den zusätzlichen Wert von 18F-PSMA-1007 PET/CT gegenüber 18F-FDG PET/ CT im MM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

18F-Fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT kann Knochenläsionen identifizieren, die Krankheitslast beurteilen und extramedulläre Läsionen beim multiplen Myelom (MM) erkennen, aber da MM eine komplexe und heterogene Erkrankung ist, hat 18F-FDG PET/CT eine heterogene Aufnahme in MM-Knochenläsionen, die zu falsch negativen Ergebnissen bei der Diagnose einer MM-Knochenerkrankung führen und dann die Diagnose, das Staging und die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von MM beeinflussen. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein spezifisches membrangebundenes Glykoprotein, kürzlich wurde in Fallberichten eine hohe Aufnahme in PSMA-PET/CT bei MM-Knochenläsionen veröffentlicht, daher kann die PSMA-PET-CT-Bildgebung einen potenziellen Wert für das multiple Myelom haben. Es gibt keine Head-to-Head-Studien, die 18F-PSMA-1007-PET/CT mit 18F-FDG-PET/CT beim multiplen Myelom vergleichen. Daher beabsichtigt diese Studie, die Erkennungsrate von Läsionen durch 18F-PSMA-1007 PET/CT und 18F-FDG PET/CT bei MM zu vergleichen und den zusätzlichen Wert von 18F-PSMA-1007 PET/CT gegenüber 18F-FDG zu bewerten PET/CT beim Multiplen Myelom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ling Xu, MM
  • Telefonnummer: 86-18752118670
  • E-Mail: xzmcxl@163.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte unbehandelte oder rezidivierte Patienten mit multiplem Myelom;
  • 18F-PSMA-1007 und 18F-FDG PET/CT innerhalb einer Woche;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung;
  • keine Kombination mit anderen bösartigen Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  • an Arthritis litten oder mit anderen bösartigen Tumoren kombiniert waren;
  • erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der PET/CT-Bildgebung eine myelombezogene Therapie
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PSMA-1007- und 18F-FDG-PET/CT-Scan
Patienten mit multiplem Myelom PET/CT-Bildgebung: Innerhalb einer Woche wurde jeder Patient 60 min nach der intravenösen Verabreichung von 18F-PSMA-1007 bzw. 18F-FDG einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 18F-PSMA-1007
Intravenöse Injektion einer Dosis von 222–370 MBq (6–10 mCi) 18F-PSMA-1007.
Andere Namen:
  • 18F-PSMA-1007-Injektion
Arzneimittel: 18F-FDG
Intravenöse Injektion einer Dosis von 222–370 MBq (6–10 mCi) 18F-FDG.
Andere Namen:
  • 18F-FDG-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Myelomläsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der durch 18F-PSMA-1007 und 18F-FDG-PET nachgewiesenen Myelomläsionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierter Aufnahmewert (SUV) von Myelomläsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUVmax von Myelomläsionen, abgeleitet von 18F-PSMA-1007 und 18F-FDG PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37587411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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