Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc paravertébral pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant une splénectomie ouverte
21 décembre 2022 mis à jour par: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc paravertébral pour l'analgésie périopératoire, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Il existe très peu d'essais contrôlés randomisés en chirurgie de splénectomie ouverte comparant le bloc paravertébral au bloc ESP.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité du bloc paravertébral échoguidé avec le bloc ESP pour l'analgésie périopératoire en splénectomie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui seront programmés pour une chirurgie de splénectomie ouverte indiquée en position couchée via des incisions sous-costales gauches, médianes ou sous-costales gauches avec extension de la ligne médiane
- état physique American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer
- patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- infection au site d'injection
- coagulopathie, thrombopénie sévère
- déformation de la colonne vertébrale
- antécédent de dépendance aux opiacés
- antécédents d'allergie aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie générale + échographie bilatérale bloc plan érecteur rachidien guidé
Anesthésie générale plus bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons avec 20 ml de bupivacaïne à 0,2 % à T9
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les patients recevront une anesthésie générale combinée et un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec 20 ml de bupivacaïne à 0,2 % au niveau T9 bilatéralement.
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Comparateur actif: anesthésie générale + bloc paravertébral guidé par échographie bilatérale
Anesthésie générale plus bloc paravertébral guidé par échographie bilatérale avec 7 ml de bupivacaïne à 0,2 % à T8 et T10
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les patients recevront une anesthésie générale combinée et un bloc paravertébral échoguidé avec 7 ml de bupivacaïne 0,2 % à T8 et T10 bilatéralement.
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Comparateur actif: anesthésie générale
anesthésie générale plus analgésie conventionnelle
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les patients recevront une anesthésie générale combinée et une analgésie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésique pour la première fois
Délai: 1ère 24 heures
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tous les patients ont reçu un système IV-PCA (Accufuser M8P, 60 mL; Woo Young Meditech Co, Corée du Sud).
PCA a été préparé avec 60 ml de solution saline isotonique contenant 60 mg de morphine, et le système sélectionné a été ajusté pour perfuser une dose bolus de 1 ml avec un intervalle de verrouillage de 15 minutes tandis que le débit basal était éteint.
Les accès douloureux paroxystiques ont été gérés avec 2 mg de morphine.
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1ère 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale d'analgésiques
Délai: 1ère 24 heures
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La dose totale d'analgésiques de secours (morphine) requise en 24 heures sera enregistrée.
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1ère 24 heures
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 1ère 24 heures
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Tous les patients seront surveillés dans la période postopératoire pour la douleur par le score NRS au repos et au mouvement en postopératoire immédiat (0 min), 30 min, 1, 2, 6, 12 et 24 heures.
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1ère 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R 97/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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