Плоскостная блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем в сравнении с паравертебральной блокадой для периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших открытую спленэктомию
21 декабря 2022 г. обновлено: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Плоскостная блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем в сравнении с паравертебральной блокадой для периоперационной анальгезии, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Существует очень мало рандомизированных контролируемых исследований открытой хирургии спленэктомии, в которых сравнивают паравертебральную блокаду с блокадой ESP.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности паравертебральной блокады под ультразвуковым контролем и блокады ESP для периоперационной анальгезии при открытой спленэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым будет назначена показанная операция открытой спленэктомии в положении на спине через левый подреберный, срединный или левый подреберный разрез с удлиняющими срединными разрезами
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- инфекция в месте инъекции
- коагулопатия, тяжелая тромбоцитопения
- деформация позвоночника
- история опиоидной зависимости
- История аллергии на опиоиды или местные анестетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: общая анестезия + двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ
Общая анестезия плюс блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с 20 мл бупивакаина 0,2% на Т9
|
пациенты будут получать комбинированную общую анестезию и блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с 20 мл бупивакаина 0,2% на уровне Т9 с двух сторон.
|
|
Активный компаратор: общая анестезия + двусторонняя паравертебральная блокада под контролем УЗИ
Общая анестезия плюс двусторонняя паравертебральная блокада под контролем УЗИ 7 мл бупивакаина 0,2% на Т8 и Т10
|
пациенты будут получать комбинированную общую анестезию и паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 7 мл 0,2% бупивакаина на Т8 и Т10 с обеих сторон.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
общая анестезия плюс традиционная анальгезия
|
пациенты будут получать комбинированную общую анестезию и традиционную анальгезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый раз к потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 1-й 24 часа
|
всем пациентам была проведена внутривенная АПК-система (Accufuser M8P, 60 мл; Woo Young Meditech Co, Южная Корея).
АКП готовили с использованием 60 мл изотонического солевого раствора, содержащего 60 мг морфина, и выбранную систему регулировали для введения болюсной дозы 1 мл с интервалом блокировки 15 минут, при этом базальная скорость потока была отключена.
Прорывная боль купировалась 2 мг морфина.
|
1-й 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: 1-й 24 часа
|
Будет записана общая доза спасательных анальгетиков (морфина), необходимая в течение 24 часов.
|
1-й 24 часа
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 1-й 24 часа
|
Всех пациентов будут контролировать в послеоперационном периоде на предмет боли по шкале NRS в покое и при движении в ближайшем послеоперационном периоде (0 мин), 30 мин, 1, 2, 6, 12 и 24 часа.
|
1-й 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R 97/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .