Ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae versus paravertebrální blok pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících otevřenou splenektomii
21. prosince 2022 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae versus paravertebrální blok pro perioperační analgezii, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií v chirurgii otevřené splenektomie, které srovnávají paravertebrální blokádu s blokádou ESP.
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost paravertebrální blokády naváděné ultrazvukem s blokádou ESP pro peroperační analgezii při otevřené splenektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých bude naplánována indikovaná otevřená splenektomie v poloze na zádech přes levou subkostální, střední nebo levou subkostální linii se středními extenzními řezy
- fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast
- pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- infekce v místě vpichu
- koagulopatie, těžká trombocytopenie
- deformace páteře
- anamnéza závislosti na opioidech
- anamnéza alergie na opioidy nebo lokální anestetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: celková anestezie+ bilaterální blokáda roviny erector spinae vedená US
Celková anestezie plus ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře s 20 ml bupivakainu 0,2 % v T9
|
pacienti dostanou kombinovanou celkovou anestezii a ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae s 20 ml bupivakainu 0,2 % v hladině T9 bilaterálně.
|
|
Aktivní komparátor: celková anestezie+ bilaterální paravertebrální blokáda vedená US
Celková anestezie plus bilaterální paravertebrální blok s 7 ml bupivakainu 0,2 % v T8 a T10
|
pacienti dostanou kombinovanou celkovou anestezii a ultrazvukem řízenou paravertebrální blokádu se 7 ml bupivakainu 0,2 % v T8 a T10 bilaterálně.
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
celková anestezie plus konvenční analgezie
|
pacienti budou dostávat kombinovanou celkovou anestezii a konvenční analgezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poprvé k požadavku na analgetikum
Časové okno: 1. 24 hodin
|
všichni pacienti dostali IV-PCA systém (Accufuser M8P, 60 ml; Woo Young Meditech Co, S. Korea).
PCA byla připravena s 60 ml izotonického fyziologického roztoku obsahujícího 60 mg morfinu a vybraný systém byl nastaven na infuzi 1 ml bolusové dávky s intervalem blokování 15 minut, zatímco byl bazální průtok vypnutý.
Průlomová bolest byla zvládnuta 2 mg morfinu.
|
1. 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba analgetik
Časové okno: 1. 24 hodin
|
Bude zaznamenána celková dávka záchranných analgetik (morfinu) potřebná za 24 hodin.
|
1. 24 hodin
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1. 24 hodin
|
Všichni pacienti budou v pooperačním období sledováni na bolest pomocí NRS skóre v klidu a pohybu v bezprostřední pooperační době (0 min), 30 min, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin.
|
1. 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R 97/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční analgezie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)