Echogeleide Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block voor peri-operatieve analgesie bij patiënten die een open splenectomie ondergaan
21 december 2022 bijgewerkt door: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Echogeleide Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block voor peri-operatieve analgesie, een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Er zijn zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar open splenectomie-operaties, die paravertebrale blokkade vergelijken met ESP-blokkade.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van echogeleid paravertebraal blok te vergelijken met ESP-blok voor peri-operatieve analgesie bij open splenectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die worden ingepland voor geïndiceerde open splenectomie-operatie in rugligging via linker subcostale, middellijn of linker subcostale met midline-extensie-incisies
- fysieke status American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen
- patiënten met body mass index (BMI) >35 kg/m2
- infectie op de injectieplaats
- coagulopathie, ernstige trombocytopenie
- misvorming van de wervelkolom
- geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
- voorgeschiedenis van allergie voor opioïden of lokale anesthetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + bilateraal Amerikaans geleid erector spinae vlak blok
Algemene anesthesie plus echogeleide erector spinae vlakblok met 20 ml bupivacaïne 0,2% op T9
|
patiënten zullen gecombineerde algemene anesthesie en echogeleide erector spinae vlakblok met 20 ml bupivacaïne 0,2% bilateraal op T9-niveau krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + bilateraal US-geleid paravertebraal blok
Algemene anesthesie plus bilateraal US-geleid paravertebraal blok met 7 ml bupivacaïne 0,2% op T8 en T10
|
patiënten krijgen een gecombineerde algemene anesthesie en echogeleide paravertebrale blokkade met 7 ml bupivacaïne 0,2% op T8 en T10 bilateraal.
|
|
Actieve vergelijker: narcose
algemene anesthesie plus conventionele analgesie
|
patiënten krijgen gecombineerde algemene anesthesie en conventionele analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste keer naar pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 1e 24 uur
|
alle patiënten kregen een IV-PCA-systeem (Accufuser M8P, 60 ml; Woo Young Meditech Co, S.Korea).
PCA werd bereid met 60 ml isotone zoutoplossing die 60 mg morfine bevatte, en het geselecteerde systeem werd aangepast om een bolusdosis van 1 ml te infunderen met een uitsluitingsinterval van 15 minuten terwijl de basale stroomsnelheid was uitgeschakeld.
Doorbraakpijn werd bestreden met 2 mg morfine.
|
1e 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 1e 24 uur
|
De totale dosis noodmedicatie (morfine) die binnen 24 uur nodig is, wordt geregistreerd.
|
1e 24 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1e 24 uur
|
Alle patiënten worden in de postoperatieve periode gecontroleerd op pijn door de NRS-score in rust en beweging onmiddellijk postoperatief (0 min), 30 min, 1, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
1e 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R 97/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .