Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral para la analgesia perioperatoria en pacientes sometidos a esplenectomía abierta
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral para la analgesia perioperatoria, un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Hay muy pocos ensayos controlados aleatorios en la cirugía de esplenectomía abierta, que comparen el bloqueo paravertebral con el bloqueo ESP.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la eficacia del bloqueo paravertebral guiado por ecografía con el bloqueo ESP para la analgesia perioperatoria en la esplenectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que serán programados para cirugía de esplenectomía abierta indicada en posición supina a través de incisiones subcostales izquierdas, en la línea media o subcostales izquierdas con extensión en la línea media
- estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- pacientes con índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- infección en el sitio de la inyección
- coagulopatía, trombocitopenia grave
- deformidad de la columna
- antecedentes de dependencia de opiáceos
- antecedentes de alergia a los opioides o anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anestesia general + bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía bilateral
Anestesia general más bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,2% en T9
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los pacientes recibirán anestesia general combinada y bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,2 % a nivel de T9 de forma bilateral.
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Comparador activo: anestesia general + bloqueo paravertebral guiado por ecografía bilateral
Anestesia general más bloqueo paravertebral guiado por ecografía bilateral con 7 ml de bupivacaína al 0,2% en T8 y T10
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los pacientes recibirán anestesia general combinada y bloqueo paravertebral guiado por ecografía con 7 ml de bupivacaína al 0,2 % en T8 y T10 bilateralmente.
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Comparador activo: anestesia general
anestesia general más analgesia convencional
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los pacientes recibirán anestesia general combinada y analgesia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera vez al requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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todos los pacientes recibieron un sistema IV -PCA (Accufuser M8P, 60 mL; Woo Young Meditech Co, Corea del Sur).
El PCA se preparó con 60 ml de solución salina isotónica que contenía 60 mg de morfina y el sistema seleccionado se ajustó para infundir una dosis en bolo de 1 ml con un intervalo de bloqueo de 15 minutos mientras el flujo basal estaba apagado.
El dolor irruptivo se manejó con 2 mg de morfina.
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1ra 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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Se registrará la dosis total de analgésicos de rescate (morfina) requerida en 24 horas.
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1ra 24 horas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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Todos los pacientes serán monitoreados en el postoperatorio para el dolor por la puntuación NRS en reposo y movimiento en el postoperatorio inmediato (0 min), 30 min, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
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1ra 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 97/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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