Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår åpen splenektomi
21. desember 2022 oppdatert av: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for perioperativ analgesi, en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse
Det er svært få randomiserte kontrollerte studier i åpen splenektomikirurgi, som sammenligner paravertebral blokk med ESP-blokk.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet paravertebral blokk med ESP-blokk for perioperativ analgesi ved åpen splenektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som vil bli planlagt for indisert åpen splenektomi kirurgi i ryggleie via venstre subkostal, midtlinje eller venstre subcostal med midtlinjeutvidelsessnitt
- fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- infeksjon på injeksjonsstedet
- koagulopati, alvorlig trombocytopeni
- ryggradsdeformitet
- historie med opioidavhengighet
- historie med allergi mot opioider eller lokalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: generell anestesi+ bilateral US guidet erector spinae plane block
Generell anestesi pluss ultralydveiledet erector spinae-planblokk med 20 ml bupivakain 0,2 % ved T9
|
pasienter vil få kombinert generell anestesi og ultralydveiledet erector spinae plane-blokk med 20 ml bupivakain 0,2 % på T9-nivå bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: generell anestesi+ bilateral amerikansk guidet paravertebral blokkering
Generell anestesi pluss bilateral UL-guidet paravertebral blokk med 7 ml bupivakain 0,2 % ved T8 og T10
|
Pasienter vil få kombinert generell anestesi og ultralydveiledet paravertebral blokkering med 7 ml bupivakain 0,2 % ved T8 og T10 bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: generell anestesi
generell anestesi pluss konvensjonell analgesi
|
pasienter vil få kombinert generell anestesi og konvensjonell analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang til smertestillende behov
Tidsramme: 1. 24 timer
|
alle pasientene fikk et IV-PCA-system (Accufuser M8P, 60 ml; Woo Young Meditech Co, S.Korea).
PCA ble tilberedt med 60 mL isotonisk saltvann inneholdende 60 mg morfin, og det valgte systemet ble justert for å infundere en 1 mL bolusdose med et lockout-intervall på 15 minutter mens basalstrømningshastigheten ble slått av.
Gjennombruddssmerter ble behandlet med 2 mg morfin.
|
1. 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 1. 24 timer
|
Den totale dosen av redningsanalgetika (morfin) som kreves i løpet av 24 timer vil bli registrert.
|
1. 24 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1. 24 timer
|
Alle pasienter vil bli overvåket i den postoperative perioden for smerte ved hjelp av NRS-skåren ved hvile og bevegelse umiddelbart etter operasjonen (0 min), 30 min, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
|
1. 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R 97/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .