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Blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a splenectomia a cielo aperto

21 dicembre 2022 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale per l'analgesia perioperatoria, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Ci sono pochissimi studi controllati randomizzati nella chirurgia della splenectomia aperta, che confrontano il blocco paravertebrale con il blocco ESP. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia del blocco paravertebrale ecoguidato con il blocco ESP per l'analgesia perioperatoria nella splenectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che saranno programmati per un intervento chirurgico di splenectomia aperta indicato in posizione supina tramite incisioni sottocostali, mediane o subcostali sinistra con incisioni di estensione della linea mediana
  • stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • pazienti con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • infezione nel sito di iniezione
  • coagulopatia, grave trombocitopenia
  • deformità della colonna vertebrale
  • storia di dipendenza da oppiacei
  • storia di allergia agli oppioidi o agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia generale + blocco piano erettore spinale ecoguidato bilaterale
Anestesia generale più blocco del piano erettore spinale ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,2% a T9
Procedura: Blocco piano erettore spinale ecoguidato
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e blocco del piano erettore spinale ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,2% a livello di T9 bilateralmente.
Comparatore attivo: anestesia generale + blocco paravertebrale ecoguidato bilaterale
Anestesia generale più blocco paravertebrale bilaterale ecoguidato con 7 ml di bupivacaina 0,2% a T8 e T10
Procedura: Blocco paravertebrale ecoguidato
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e blocco paravertebrale ecoguidato con 7 ml di bupivacaina 0,2% a T8 e T10 bilateralmente.
Comparatore attivo: anestesia generale
anestesia generale più analgesia convenzionale
Droga: analgesia convenzionale
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e analgesia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: 1a 24 ore
tutti i pazienti hanno ricevuto un sistema IV -PCA (Accufuser M8P, 60 ml; Woo Young Meditech Co, Corea del Sud). La PCA è stata preparata con 60 mL di soluzione salina isotonica contenente 60 mg di morfina e il sistema selezionato è stato regolato per infondere una dose in bolo da 1 mL con un intervallo di blocco di 15 minuti mentre la velocità del flusso basale era disattivata. Il dolore episodico intenso è stato gestito con 2 mg di morfina.
1a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 1a 24 ore
Verrà registrata la dose totale di analgesici di soccorso (morfina) richiesta nelle 24 ore.
1a 24 ore
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1a 24 ore
Tutti i pazienti saranno monitorati nel periodo postoperatorio per il dolore dal punteggio NRS a riposo e movimento immediatamente postoperatorio (0 min), 30 min, 1, 2, 6,12 e 24 ore.
1a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 97/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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