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Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block für perioperative Analgesie bei Patienten, die sich einer offenen Splenektomie unterziehen

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Perioperative Analgesie, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Es gibt nur sehr wenige randomisierte kontrollierte Studien zur offenen Splenektomie, die eine paravertebrale Blockade mit einer ESP-Blockade vergleichen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten paravertebralen Blockade mit einer ESP-Blockade zur perioperativen Analgesie bei offener Splenektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine indizierte offene Splenektomie-Operation in Rückenlage über die linke Subkostal-, Mittellinie- oder linke Subkostal-Linie mit Mittellinien-Verlängerungsschnitten geplant werden
  • körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Koagulopathie, schwere Thrombozytopenie
  • Wirbelsäulendeformität
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose + bilateraler US-geführter Erector-Spinae-Ebenenblock
Allgemeinanästhesie plus ultraschallgesteuerte Blockade der Ebene des Erector Spinae mit 20 ml Bupivacain 0,2 % zu T9
Verfahren: ultraschallgeführter Planblock des Erector Spinae
Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose und eine ultraschallgesteuerte Erector Spinae Plane-Blockade mit 20 ml Bupivacain 0,2 % auf T9-Ebene bilateral.
Aktiver Komparator: Vollnarkose + bilateraler US-gesteuerter paravertebraler Block
Allgemeinanästhesie plus bilaterale US-geführte paravertebrale Blockade mit 7 ml Bupivacain 0,2 % zu T8 und T10
Verfahren: ultraschallgesteuerter paravertebraler Block
Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose und eine ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade mit 7 ml Bupivacain 0,2 % zu T8 und T10 bilateral.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose plus konventionelle Analgesie
Arzneimittel: konventionelle Analgesie
Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose und konventionelle Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum ersten Mal Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 1. 24 Std
alle Patienten erhielten ein IV-PCA-System (Accufuser M8P, 60 ml; Woo Young Meditech Co, S.Korea). PCA wurde mit 60 ml isotonischer Kochsalzlösung, die 60 mg Morphin enthielt, vorbereitet, und das ausgewählte System wurde so eingestellt, dass es eine 1-ml-Bolusdosis mit einem Sperrintervall von 15 Minuten infundierte, während die Basalflussrate ausgeschaltet war. Durchbruchschmerzen wurden mit 2 mg Morphin behandelt.
1. 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 1. 24 Std
Die innerhalb von 24 Stunden benötigte Gesamtdosis an Notfall-Analgetika (Morphin) wird aufgezeichnet.
1. 24 Std
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1. 24 Std
Alle Patienten werden in der postoperativen Phase auf Schmerzen durch den NRS-Score in Ruhe und Bewegung unmittelbar nach der Operation (0 min), 30 min, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden überwacht.
1. 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 97/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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