Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą przykręgosłupową w analgezji okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych otwartej splenektomii
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Sterowana ultrasonograficznie blokada prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgosłupową w analgezji okołooperacyjnej, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba
Istnieje bardzo niewiele randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących otwartej splenektomii, w których porównywano blokadę przykręgosłupową z blokadą ESP.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności blokady przykręgowej pod kontrolą USG z blokadą ESP w znieczuleniu okołooperacyjnym w otwartej splenektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do wskazanej otwartej splenektomii w pozycji leżącej przez lewe podżebrowe, pośrodkowe lub lewe podżebrowe nacięcia przedłużające w linii pośrodkowej
- stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- koagulopatia, ciężka małopłytkowość
- deformacja kręgosłupa
- historia uzależnienia od opioidów
- historia alergii na opioidy lub miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + obustronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG
Znieczulenie ogólne plus blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,2% w T9
|
pacjenci otrzymają obustronnie znieczulenie ogólne i blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z 20 ml 0,2% bupiwakainy na poziomie T9.
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + obustronna blokada przykręgowa pod kontrolą USG
Znieczulenie ogólne plus obustronna blokada przykręgowa pod kontrolą USG z 7 ml bupiwakainy 0,2% w T8 i T10
|
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i blokadę przykręgową pod kontrolą USG z 7 ml 0,2% bupiwakainy w T8 i T10 obustronnie.
|
|
Aktywny komparator: ogólne znieczulenie
znieczulenie ogólne plus konwencjonalna analgezja
|
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i konwencjonalną analgezję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy raz do wymagania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1. 24 godz
|
wszyscy pacjenci otrzymali system IV-PCA (Accufuser M8P, 60 ml; Woo Young Meditech Co, Korea Południowa).
PCA przygotowano z 60 ml izotonicznej soli fizjologicznej zawierającej 60 mg morfiny, a wybrany system dostosowano do infuzji dawki 1 ml w bolusie z 15-minutowym okresem blokady, przy wyłączonym przepływie podstawowym.
Ból przebijający leczono 2 mg morfiny.
|
1. 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1. 24 godz
|
Zostanie zarejestrowana całkowita dawka ratunkowych środków przeciwbólowych (morfiny) wymagana w ciągu 24 godzin.
|
1. 24 godz
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1. 24 godz
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani w okresie pooperacyjnym pod kątem bólu na podstawie wyniku NRS w spoczynku i ruchu bezpośrednio po operacji (0 min), 30 min, 1, 2, 6, 12 i 24 godziny.
|
1. 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 97/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .