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Effet analgésique postopératoire du bloc du nerf intercostal rhomboïde par rapport au bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale

10 octobre 2022 mis à jour par: ghada fouad

Bloc nerveux intercostal rhomboïde guidé par échographie versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée : une étude comparative

Malgré l'effet analgésique des médicaments analgésiques intraveineux au moment peropératoire et postopératoire, la technique d'anesthésie régionale a plus d'avantages tels qu'un meilleur contrôle de la douleur aiguë et donc moins de douleur chronique et diminue le besoin d'opioïdes et d'analgésiques pour préserver la fonction immunitaire qui est responsable de taux plus élevés d'infection et récidive locale, voire métastase.

Nouvelle technique d'anesthésie régionale pour la mastectomie radicale modifiée découverte récemment appelée bloc du nerf intercostal rhomboïde qui sera comparé au bloc plan érecteur de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique post-opératoire du bloc nerveux intercostal rhomboïde échoguidé versus bloc plan érecteur rachidien en ce qui concerne les besoins antalgiques totaux, la durée de l'analgésie efficace, le score visuel analogique postopératoire (EVA), l'hémodynamique péri-opératoire ,complications péri-opératoires et incidence des douleurs chroniques post-mastectomie. La technique du bloc nerveux intercostal rhomboïde :

Après l'induction de l'anesthésie, le patient sera placé en décubitus latéral avec le côté opéré au-dessus. Après stérilisation du dos du patient, un transducteur à ultrasons linéaire (6-12 MHz) sera placé en dedans du bord inférieur de l'omoplate avec le marqueur d'orientation dirigé vers le crâne. Les repères échographiques, le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon seront identifiés. La plaine tissulaire entre les muscles rhomboïdes majeurs et intercostaux est identifiée et une seule injection est administrée au T4-5. Une aiguille de 80 mm de calibre 21 sera insérée dans la vue plane de la sonde à ultrasons au niveau de T4-5. Après aspiration négative de sang ou d'air, le plan intercostal rhomboïde a été hydrolocalisé avec 2 ml de solution saline normale pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille. Une injection unique de 30 ml de bupivacaïne 0,25 % sera appliquée dans le plan interfacial entre le muscle rhomboïde majeur et les muscles intercostaux. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde sera visualisée par échographie.

La technique du bloc plan Erector spinae (ESP) :

Après l'induction de l'anesthésie, le patient sera placé en décubitus latéral avec le côté opéré au-dessus. Après stérilisation du dos du patient, une sonde à ultrasons linéaire placera 3 cm latéralement à la ligne médiane au niveau de l'espace interépineux T5 et du processus transverse et identifiera trois muscles : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Une aiguille de 10 cm a été insérée dans le plan cranio-caudal, pour atteindre l'apophyse transverse. Après hydrodissection du plan avec 3 ml de solution saline normale, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% vont se déposer et ainsi le muscle érecteur du rachis va se décoller de l'apophyse transverse.

L'évaluation du bloc sera effectuée à l'aide d'un glaçon avec une température de 4 °C au niveau de la ligne médio-claviculaire dans l'unité de soins post-anesthésie après une récupération complète qui sera confirmée lorsque le score d'Aldrete ≥ 9.

Le succès du bloc signifie qu'au moins 3 segments dermatomiques devraient avoir une sensation de froid réduite.

L'échec du bloc sera exclu de l'étude et le patient sera remplacé par un autre patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • - Patientes âgées de 25 à 65 ans.
  • Statut physique ASA I ou II.
  • Prévu pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale élective

Critère d'exclusion:

  • - Refus du patient.
  • Infection au point d'injection.
  • Hypersensibilité à l'anesthésique local
  • Troubles hémorragiques.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale.
  • IMC ≥40 kg/m2
  • Patient avec cr sérique > 1,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc plan intercostal rhomboïde
comme dans la description de l'intervention
- 30 mL de bupivacaïne 0,25% seront injectés sous guidage échographique dans le plan fascial intercostal rhomboïdal.
Autres noms:
  • bloc plan fascial
Expérimental: Bloc plan érecteur du rachis
Comme dans la description de l'intervention
- 30 mL de bupivacaïne 0,25% seront injectés sous guidage échographique dans le plan fascial intercostal rhomboïdal.
Autres noms:
  • bloc plan fascial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les besoins antalgiques totaux au cours des premières 24 heures postopératoires.
Délai: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération
Tous les patients recevront une analgésie postopératoire standard (1 g de paracétamol toutes les 8 heures IV).
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée d'une analgésie efficace
Délai: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération
intervalle de temps entre la fin de l'intervention et la première demande d'analgésie.
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
  • Chaise d'étude: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
  • Chercheur principal: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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