- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452369
Effet analgésique postopératoire du bloc du nerf intercostal rhomboïde par rapport au bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale
Bloc nerveux intercostal rhomboïde guidé par échographie versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour l'analgésie postopératoire dans la mastectomie radicale modifiée : une étude comparative
Malgré l'effet analgésique des médicaments analgésiques intraveineux au moment peropératoire et postopératoire, la technique d'anesthésie régionale a plus d'avantages tels qu'un meilleur contrôle de la douleur aiguë et donc moins de douleur chronique et diminue le besoin d'opioïdes et d'analgésiques pour préserver la fonction immunitaire qui est responsable de taux plus élevés d'infection et récidive locale, voire métastase.
Nouvelle technique d'anesthésie régionale pour la mastectomie radicale modifiée découverte récemment appelée bloc du nerf intercostal rhomboïde qui sera comparé au bloc plan érecteur de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique post-opératoire du bloc nerveux intercostal rhomboïde échoguidé versus bloc plan érecteur rachidien en ce qui concerne les besoins antalgiques totaux, la durée de l'analgésie efficace, le score visuel analogique postopératoire (EVA), l'hémodynamique péri-opératoire ,complications péri-opératoires et incidence des douleurs chroniques post-mastectomie. La technique du bloc nerveux intercostal rhomboïde :
Après l'induction de l'anesthésie, le patient sera placé en décubitus latéral avec le côté opéré au-dessus. Après stérilisation du dos du patient, un transducteur à ultrasons linéaire (6-12 MHz) sera placé en dedans du bord inférieur de l'omoplate avec le marqueur d'orientation dirigé vers le crâne. Les repères échographiques, le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon seront identifiés. La plaine tissulaire entre les muscles rhomboïdes majeurs et intercostaux est identifiée et une seule injection est administrée au T4-5. Une aiguille de 80 mm de calibre 21 sera insérée dans la vue plane de la sonde à ultrasons au niveau de T4-5. Après aspiration négative de sang ou d'air, le plan intercostal rhomboïde a été hydrolocalisé avec 2 ml de solution saline normale pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille. Une injection unique de 30 ml de bupivacaïne 0,25 % sera appliquée dans le plan interfacial entre le muscle rhomboïde majeur et les muscles intercostaux. La propagation de la solution anesthésique locale sous le muscle rhomboïde sera visualisée par échographie.
La technique du bloc plan Erector spinae (ESP) :
Après l'induction de l'anesthésie, le patient sera placé en décubitus latéral avec le côté opéré au-dessus. Après stérilisation du dos du patient, une sonde à ultrasons linéaire placera 3 cm latéralement à la ligne médiane au niveau de l'espace interépineux T5 et du processus transverse et identifiera trois muscles : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Une aiguille de 10 cm a été insérée dans le plan cranio-caudal, pour atteindre l'apophyse transverse. Après hydrodissection du plan avec 3 ml de solution saline normale, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% vont se déposer et ainsi le muscle érecteur du rachis va se décoller de l'apophyse transverse.
L'évaluation du bloc sera effectuée à l'aide d'un glaçon avec une température de 4 °C au niveau de la ligne médio-claviculaire dans l'unité de soins post-anesthésie après une récupération complète qui sera confirmée lorsque le score d'Aldrete ≥ 9.
Le succès du bloc signifie qu'au moins 3 segments dermatomiques devraient avoir une sensation de froid réduite.
L'échec du bloc sera exclu de l'étude et le patient sera remplacé par un autre patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Patientes âgées de 25 à 65 ans.
- Statut physique ASA I ou II.
- Prévu pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale élective
Critère d'exclusion:
- - Refus du patient.
- Infection au point d'injection.
- Hypersensibilité à l'anesthésique local
- Troubles hémorragiques.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale.
- IMC ≥40 kg/m2
- Patient avec cr sérique > 1,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bloc plan intercostal rhomboïde
comme dans la description de l'intervention
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- 30 mL de bupivacaïne 0,25% seront injectés sous guidage échographique dans le plan fascial intercostal rhomboïdal.
Autres noms:
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Expérimental: Bloc plan érecteur du rachis
Comme dans la description de l'intervention
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- 30 mL de bupivacaïne 0,25% seront injectés sous guidage échographique dans le plan fascial intercostal rhomboïdal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les besoins antalgiques totaux au cours des premières 24 heures postopératoires.
Délai: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération
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Tous les patients recevront une analgésie postopératoire standard (1 g de paracétamol toutes les 8 heures IV).
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0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée d'une analgésie efficace
Délai: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération
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intervalle de temps entre la fin de l'intervention et la première demande d'analgésie.
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0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
- Chaise d'étude: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
- Chercheur principal: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFM-IRB,MS.21.09.1654
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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