- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452369
Pooperační analgetický účinek bloku kosočtverečného mezižeberního nervu versus rovinný blok vzpřimovače páteře
Ultrazvukem naváděný kosočtverečný mezižeberní nervový blok versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii u modifikované radikální mastektomie: srovnávací studie
Navzdory analgetickému účinku intravenózních analgetik v intraoperačním a pooperačním období má regionální anestetická technika více výhod, jako je lepší kontrola akutní bolesti a tím méně chronické bolesti a snižuje se potřeba opioidů a analgetik pro zachování imunitních funkcí, které jsou odpovědné za vyšší četnost infekce a lokální recidivy, dokonce i metastázy .
Nedávno objevená nová regionální anestetická technika pro modifikovanou radikální mastektomii nazvaná romboidní interkostální nervová blokáda, která bude srovnávána s rovinným blokem erector spinae.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat pooperační analgetický účinek ultrazvukem naváděné blokády kosočtvercového mezižeberního nervu s blokádou roviny erector spinae z hlediska celkových analgetických požadavků, trvání účinné analgezie, pooperačního vizuálního analogového skóre (VAS), perioperační hemodynamiky ,perioperační komplikace a výskyt chronické postmastektomické bolesti. Technika rhomboidního interkostálního nervu blokády:
Po úvodu do anestezie bude pacient uložen do laterálního dekubitu s operovanou stranou nahoře. Po sterilizaci zad pacienta umístí lineární ultrazvukový snímač (6-12 MHz) mediálně ke spodnímu okraji lopatky s orientačním markerem nasměrovaným kraniálně. Budou identifikovány ultrazvukové orientační body, trapézový sval, kosočtverečný sval, mezižeberní svaly, pleura a plíce. Je identifikována tkáňová rovina mezi kosočtvercovými a mezižeberními svaly a je podána jediná injekce do T4-5. 80mm jehla 21gage bude vložena do roviny ultrazvukové sondy v úrovni T4-5. Po negativní aspiraci krve nebo vzduchu byla kosočtverečná mezižeberní rovina lokalizována pomocí 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdila správná poloha hrotu jehly. Jedna injekce 30 ml bupivakainu 0,25% bude aplikována do mezifaciální roviny mezi velkým kosočtvercem a mezižeberními svaly. Šíření roztoku lokálního anestetika pod kosočtverečný sval bude vizualizováno ultrasonografií.
Technika rovinného bloku Erector spinae (ESP):
Po úvodu do anestezie bude pacient uložen do laterálního dekubitu s operovanou stranou nahoře. Po sterilizaci zad pacienta umístí lineární ultrazvuková sonda 3 cm laterálně od střední čáry na úrovni T5 interspinózního prostoru a transverzálního výběžku a identifikuje tři svaly: trapezius, rhomboid major a erector spinae. 10cm jehla byla zavedena kraniokaudálně v rovině, aby se dosáhlo příčného výběžku. Po hydrodisekci roviny pomocí 3 ml fyziologického roztoku se 30 ml 0,25% bupivakainu usadí a tím m. erector spinae zvedne příčný výběžek.
Blokové hodnocení bude provedeno pomocí kostky ledu o teplotě 4 °C na středoklíčkové linii na jednotce postanesteziologické péče po úplném zotavení, které bude potvrzeno, když Aldreteovo skóre ≥9.
Úspěšnost bloku znamená, že alespoň 3 dermatomální segmenty by měly mít snížený pocit chladu.
Neúspěšný blok bude ze studie vyloučen a pacient bude nahrazen jiným pacientem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacientky ve věku 25-65 let.
- ASA fyzický stav I nebo II.
- Plánováno pro elektivní jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii
Kritéria vyloučení:
- - Odmítnutí pacienta.
- Infekce v místě vpichu.
- Přecitlivělost na lokální anestetikum
- Poruchy krvácení.
- Pacienti se srdečním, jaterním a renálním selháním.
- BMI ≥40 kg/m2
- Pacient se sérem cr > 1,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kosodélníkový blok mezižeberní roviny
jako v popisu zásahu
|
- 30 ml bupivakainu 0,25 % bude aplikováno ultrazvukově vedenou injekcí v kosočtverečné interkostální fasciální rovině.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Erector spinae rovinný blok
Stejně jako v popisu zásahu
|
- 30 ml bupivakainu 0,25 % bude aplikováno ultrazvukově vedenou injekcí v kosočtverečné interkostální fasciální rovině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové analgetické požadavky během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 hodin po operaci
|
Všichni pacienti dostanou standardní pooperační analgezii (1 g paracetamolu každých 8 hodin IV).
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání účinné analgezie
Časové okno: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 hodin po operaci
|
časový interval mezi koncem operace a první žádostí o analgetikum .
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
- Studijní židle: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFM-IRB,MS.21.09.1654
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Kosočtvercový blok mezižeberní roviny
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Ataturk UniversityBursa City Hospital; Erzurum City HospitalDokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan