- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452369
Postoperativ smertestillende effekt af Rhomboid intercostal nerveblok versus Erector Spinae Plane Block
Ultralydsstyret rhomboid intercostal nerveblok versus Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi i modificeret radikal mastektomi: En sammenlignende undersøgelse
På trods af den smertestillende virkning af intravenøs smertestillende medicin på intraoperativt og postoperativt tidspunkt, har den regionale anæstesiteknik flere fordele såsom bedre kontrol af akutte smerter og dermed mindre kroniske smerter og mindsker behovet for opioider og analgetika for at bevare immunfunktionen, som er ansvarlig for højere infektionsrater og lokalt tilbagefald, endda metastaser.
Ny regional anæstesiteknik til modificeret radikal mastektomi opdaget for nylig kaldet rhomboid intercostal nerveblok, der vil sammenlignes med erector spinae plane blok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret rhomboid intercostal nerveblok versus erector spinae plane blok med hensyn til totale analgetiske behov, varigheden af effektiv analgesi, postoperativ visuel analog score (VAS), perioperativ hæmodynamik , perioperative komplikationer og forekomst af kronisk postmastektomi smerte. Teknikken til rhomboid intercostal nerveblok:
Efter induktion af anæstesi vil patienten blive placeret i lateral decubitus med den opererede side over. Efter sterilisering af patientens ryg vil en lineær ultralydstransducer (6-12 MHz) placeres medialt til den nedre kant af scapula med orienteringsmarkøren rettet kranialt. Ultralyds-vartegnene, trapezius-musklen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge vil blive identificeret. Vævsfladen mellem rhomboid major og interkostale muskler identificeres, og en enkelt injektion administreres ved T4-5. 80 mm 21-gage nål vil blive indsat i planbilledet af ultralydssonden på niveau med T4-5. Efter negativ aspiration af blod eller luft blev det rhomboide intercostalplan hydrolokaliseret med 2 ml normalt saltvand for at bekræfte den korrekte nålespidsposition. En enkelt injektion af 30 ml bupivacain 0,25% vil blive påført i grænsefladeplanet mellem rhomboid major og intercostale muskler. Spredningen af lokalbedøvende opløsning under rhomboidmusklen vil blive visualiseret ved ultralyd.
Teknikken til Erector spinae plane blok (ESP):
Efter induktion af anæstesi vil patienten blive placeret i lateral decubitus med den opererede side over. Efter sterilisering af patientens ryg placeres en lineær ultralydssonde 3 cm lateralt til midterlinjen på niveau med T5 interspinous space og tværgående proces, og tre muskler vil identificere: trapezius, rhomboid major og erector spinae. En 10 cm nål blev indsat kraniokaudalt i planet for at nå den tværgående proces. Efter hydrodissektion af flyet med 3 ml normalt saltvand vil 30 ml 0,25 % bupivacain afsætte og dermed erector spinae-muskelen løfte den tværgående proces.
Blokvurdering vil blive udført ved hjælp af isterning med temperatur på 4°C ved midclavicular line i post anæstesi plejeafdelingen efter fuld restitution, hvilket bekræftes, når Aldretes score ≥9 .
Blokeringssucces betyder, at mindst 3 dermatomale segmenter bør have nedsat følelse til kulde.
Mislykket blokering vil blive udelukket fra undersøgelsen, og patienten erstattes af en anden patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Kvindelige patienter i alderen 25-65 år.
- ASA fysisk status I eller II.
- Planlagt til elektiv ensidig modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- - Patient afslag.
- Infektion på injektionsstedet.
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Blødningsforstyrrelser.
- Patienter med hjerte-, lever- og nyresvigt.
- BMI ≥40 kg/m2
- Patient med serum cr > 1,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhomboid interkostal plan blok
som i interventionsbeskrivelsen
|
- 30 mL bupivacain 0,25% vil injiceres ultralyds-guidet i rhomboid intercostal fascieplan.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Erector spinae flyblok
Som i interventionsbeskrivelse
|
- 30 mL bupivacain 0,25% vil injiceres ultralyds-guidet i rhomboid intercostal fascieplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede analgetiske behov i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
Alle patienter vil modtage standard postoperativ analgesi (1g paracetamol hver 8. time IV).
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af effektiv analgesi
Tidsramme: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
tidsinterval mellem afslutningen af operationen og den første analgetiske anmodning.
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
- Studiestol: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
- Ledende efterforsker: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFM-IRB,MS.21.09.1654
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal plan blok
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringMastektomi | Rhomboid interkostal blok | Serratus flyblokEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Konul KarajaAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Postoperativ smerte | Postoperativ Analgesi ved Brystreduktionskirurgi | Postoperativ smerte efter brystreduktionTyrkiet (Türkiye)
-
Georgios KotsovolisIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Thoraxkirurgi | Ultralyd guidet | Rhomboid interkostal blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Paravertebralt thorakalt blokade