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Postoperative anelgetische Wirkung der Rhomboid-Interkostalnervenblockade im Vergleich zur Erector Spinae Plane-Blockade

10. Oktober 2022 aktualisiert von: ghada fouad

Ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostalnervenblockade versus Erector Spinae Plane-Blockade zur postoperativen Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie: Eine vergleichende Studie

Trotz der analgetischen Wirkung intravenöser analgetischer Medikamente während der intraoperativen und postoperativen Zeit hat die Technik der Regionalanästhesie mehr Vorteile, wie eine bessere Kontrolle akuter Schmerzen und damit weniger chronische Schmerzen, und verringert den Bedarf an Opioiden und Analgetika, um die Immunfunktion zu erhalten, die für höhere Infektionsraten verantwortlich ist Lokalrezidive, sogar Metastasen .

Eine neue Regionalanästhesietechnik für modifizierte radikale Mastektomie, die kürzlich entdeckt wurde, wird als Rhomboid-Interkostalnervenblockade bezeichnet und mit der Blockade der Ebene des Erector Spinae verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung einer ultraschallgesteuerten Rhomboid-Interkostalnervenblockade mit einer Erector-Spinae-Plane-Blockade im Hinblick auf den gesamten analgetischen Bedarf, die Dauer der effektiven Analgesie, den postoperativen visuellen Analogwert (VAS) und die perioperative Hämodynamik ,perioperative Komplikationen und Inzidenz chronischer Schmerzen nach der Mastektomie.Die Technik der Rhomboid-Interkostalnervenblockade:

Nach Einleitung der Anästhesie wird der Patient in Seitenlage mit der operierten Seite nach oben gelagert. Nach der Sterilisation des Rückens des Patienten wird ein linearer Ultraschallwandler (6–12 MHz) medial zum unteren Rand des Schulterblatts platziert, wobei die Orientierungsmarkierung nach kranial gerichtet ist. Die Ultraschall-Orientierungspunkte Trapezmuskel, Rautenmuskel, Interkostalmuskeln, Pleura und Lunge werden identifiziert. Die Gewebeebene zwischen dem großen Rautenmuskel und den Interkostalmuskeln wird identifiziert, und eine einzelne Injektion wird bei T4-5 verabreicht. Eine 80-mm-21-Gauge-Nadel wird in der Draufsicht der Ultraschallsonde auf Höhe von T4-5 eingeführt. Nach negativer Aspiration von Blut oder Luft wurde die Rhomboid-Interkostalebene mit 2 ml normaler Kochsalzlösung hydrolokalisiert, um die korrekte Position der Nadelspitze zu bestätigen. Eine einzelne Injektion von 30 ml Bupivacain 0,25 % wird in die Grenzflächenebene zwischen dem Rhomboid-Major und den Interkostalmuskeln appliziert. Die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung unter dem Rautenmuskel wird durch Ultraschall sichtbar gemacht.

Die Technik des Erector Spinae Plane Block (ESP):

Nach Einleitung der Anästhesie wird der Patient in Seitenlage mit der operierten Seite nach oben gelagert. Nach der Sterilisation des Rückens des Patienten wird eine lineare Ultraschallsonde 3 cm seitlich der Mittellinie auf Höhe des interspinalen Raums T5 und des Querfortsatzes platziert, und drei Muskeln werden identifiziert: Trapezius, großer Rautenmuskel und Rückenstrecker. Eine 10-cm-Nadel wurde kraniokaudal in der Ebene eingeführt, um den Querfortsatz zu erreichen. Nach Hydrodissektion der Ebene mit 3 ml normaler Kochsalzlösung werden 30 ml 0,25 % Bupivacain abgelagert und somit der Musculus erector spinae vom Querfortsatz abgehoben.

Die Blockbewertung wird unter Verwendung von Eiswürfeln mit einer Temperatur von 4 ° C in der Mitte des Schlüsselbeins in der Postanästhesiestation nach vollständiger Genesung durchgeführt, die bestätigt wird, wenn Aldretes Score ≥ 9 ist.

Erfolgreiche Blockierung bedeutet, dass mindestens 3 dermatomale Segmente ein vermindertes Kälteempfinden aufweisen sollten.

Ein fehlgeschlagener Block wird aus der Studie ausgeschlossen und der Patient wird durch einen anderen Patienten ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Weibliche Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
  • ASA körperlicher Status I oder II.
  • Geplant für elektive einseitige modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • - Patientenverweigerung.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Überempfindlichkeit gegen das Lokalanästhetikum
  • Blutungsstörungen.
  • Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenversagen.
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Patient mit Serum-Cr > 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rautenförmiger interkostaler Ebenenblock
wie in Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Rhomboider Interkostalebenenblock
- 30 ml Bupivacain 0,25 % werden ultraschallgesteuert in die rautenförmige Interkostalfaszienebene injiziert.
Andere Namen:
  • Blockierung der Faszienebene
Experimental: Hobelblock des Erector Spinae
Wie in der Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Rhomboider Interkostalebenenblock
- 30 ml Bupivacain 0,25 % werden ultraschallgesteuert in die rautenförmige Interkostalfaszienebene injiziert.
Andere Namen:
  • Blockierung der Faszienebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtbedarf an Analgetika während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 Stunden postoperativ
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige postoperative Analgesie (1 g Paracetamol alle 8 Stunden IV).
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer einer wirksamen Analgesie
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 Stunden postoperativ
Zeitspanne zwischen OP-Ende und erster Schmerzmittelanforderung .
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ghada fouad

Ermittler

  • Studienleiter: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
  • Studienstuhl: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
  • Hauptermittler: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM-IRB,MS.21.09.1654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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