- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05452369
Postoperatief anelgetisch effect van rhomboïde intercostale zenuwblokkade versus erector spinae vliegtuigblokkade
Echogeleide rhomboïde intercostale zenuwblokkade versus erector spinae-vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij gemodificeerde radicale mastectomie: een vergelijkende studie
Ondanks het analgetische effect van intraveneuze analgetische medicatie op intraoperatieve en postoperatieve tijd, heeft de regionale anesthesietechniek meer voordelen, zoals een betere controle van acute pijn en dus minder chronische pijn en vermindert de behoefte aan opioïden en analgetica om de immuunfunctie te behouden, die verantwoordelijk zijn voor hogere infectie- en lokaal recidief, zelfs metastase.
Een nieuwe regionale anesthesietechniek voor gemodificeerde radicale mastectomie die onlangs is ontdekt, genaamd rhomboïde intercostale zenuwblokkade, die zal worden vergeleken met een erector spinae-vlakblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het postoperatieve analgetische effect van echogeleide ruitvormige intercostale zenuwblokkade te vergelijken met blokkade van het erector spinae vlak wat betreft de totale analgetische behoefte, duur van effectieve analgesie, postoperatieve visuele analoge score (VAS), peri-operatieve hemodynamica. , peri-operatieve complicaties en incidentie van chronische postmastectomiepijn. De techniek van rhomboïde intercostale zenuwblokkade:
Na inductie van anesthesie wordt de patiënt in laterale decubitus gepositioneerd met de geopereerde zijde naar boven. Na sterilisatie van de rug van de patiënt wordt een lineaire ultrasone transducer (6-12 MHz) mediaal op de onderrand van het schouderblad geplaatst met de oriëntatiemarkering naar craniaal gericht. De ultrasone oriëntatiepunten, de trapeziusspier, de ruitvormige spier, de intercostale spieren, het borstvlies en de longen worden geïdentificeerd. De weefselvlakte tussen de rhomboid major en intercostale spieren wordt geïdentificeerd en een enkele injectie wordt toegediend op de T4-5. 80 mm 21-gage naald wordt ingebracht in het bovenaanzicht van de ultrasone sonde ter hoogte van T4-5. Na negatieve aspiratie van bloed of lucht werd het ruitvormige intercostale vlak hydrogelokaliseerd met 2 ml normale zoutoplossing om de juiste positie van de naaldpunt te bevestigen. Een enkele injectie van 30 ml bupivacaïne 0,25% zal worden aangebracht in het grensvlak tussen de rhomboïde major en de intercostale spieren. De verspreiding van lokale anesthesieoplossing onder de ruitvormige spier zal worden gevisualiseerd door middel van echografie.
De techniek van Erector spinae plane block (ESP):
Na inductie van anesthesie wordt de patiënt in laterale decubitus gepositioneerd met de geopereerde zijde naar boven. Na sterilisatie van de rug van de patiënt zal een lineaire ultrasone sonde 3 cm lateraal van de middellijn worden geplaatst ter hoogte van de interspinale ruimte T5 en de processus transversus en zullen drie spieren worden geïdentificeerd: trapezius, rhomboid major en erector spinae. Een naald van 10 cm werd craniocaudaal in het vlak ingebracht om de processus transversus te bereiken. Na hydrodissectie van het vlak met 3 ml normale zoutoplossing, zal 30 ml 0,25% bupivacaïne zich afzetten en zo zal de erector spinae-spier van de processus transversus loskomen.
Blokbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van ijsblokjes met een temperatuur van 4°C in de midclaviculaire lijn op de post-anesthesieafdeling na volledig herstel, wat wordt bevestigd wanneer de Aldrete-score ≥9.
Succesvol blokkeren betekent dat ten minste 3 dermatomale segmenten een verminderd gevoel voor verkoudheid zouden moeten hebben.
Een mislukte blokkade wordt uitgesloten van het onderzoek en de patiënt wordt vervangen door een andere patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Vrouwelijke patiënten tussen 25-65 jaar.
- ASA fysieke status I of II.
- Gepland voor electieve unilaterale gemodificeerde radicale borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering van de patiënt.
- Infectie op de injectieplaats.
- Overgevoeligheid voor de plaatselijke verdoving
- Bloedingsstoornissen.
- Patiënten met hart-, lever- en nierfalen.
- BMI ≥40 kg/m2
- Patiënt met serumcr > 1,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ruitvormig intercostaal vlak blok
zoals in de interventiebeschrijving
|
- 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt onder echogeleide geïnjecteerd in het ruitvormige intercostale fasciale vlak.
Andere namen:
|
Experimenteel: Erector spinae vlakblok
Zoals in de interventiebeschrijving
|
- 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt onder echogeleide geïnjecteerd in het ruitvormige intercostale fasciale vlak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De totale behoefte aan analgetica gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 uur postoperatief
|
Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve analgesie (1 g paracetamol elke 8 uur IV).
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De duur van effectieve analgesie
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 uur postoperatief
|
tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het eerste verzoek om pijnstilling.
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
- Studie stoel: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
- Hoofdonderzoeker: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM-IRB,MS.21.09.1654
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Ruitvormig intercostaal vlak blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Uludag UniversityNog niet aan het wervenAnalgesie | Anesthesie | ThoracaalKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid