- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452369
Postoperativ smertestillende effekt av romboid interkostal nerveblokk versus Erector Spinae Plane Block
Ultralydveiledet Rhomboid interkostal nerveblokk versus Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi i modifisert radikal mastektomi: En sammenlignende studie
Til tross for smertestillende effekt av intravenøse smertestillende medisiner ved intraoperativt og postoperativt tidspunkt, har regionalbedøvelsesteknikken flere fordeler som bedre kontroll av akutte smerter og dermed mindre kroniske smerter og reduserer behovet for opioider og smertestillende midler for å bevare immunfunksjonen som er ansvarlig for høyere infeksjonshastigheter og lokalt tilbakefall, til og med metastaser.
Ny regional anestesiteknikk for modifisert radikal mastektomi oppdaget nylig kalt romboid interkostal nerveblokk som vil sammenlignes med erector spinae plane blokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av ultralydveiledet romboid interkostal nerveblokk versus erector spinae plane blokk med hensyn til totale analgetiske behov, varighet av effektiv analgesi, postoperativ visuell analog score (VAS), perioperativ hemodynamikk , perioperative komplikasjoner og forekomst av kronisk postmastektomi smerte. Teknikken for romboid interkostal nerveblokk:
Etter induksjon av anestesi vil pasienten bli posisjonert i lateral decubitus med den opererte siden over. Etter sterilisering av pasientens rygg vil en lineær ultralydtransduser (6-12 MHz) plasseres medialt til den nedre kanten av scapula med orienteringsmarkøren rettet kranialt. Ultralyd-landemerkene, trapezius-muskelen, rhomboid-muskelen, interkostale muskler, pleura og lunge vil bli identifisert. Vevsflaten mellom rhomboid major og interkostal muskulatur identifiseres, og en enkelt injeksjon administreres ved T4-5. 80 mm 21-gage nål vil bli satt inn i planetbildet av ultralydsonden på nivå med T4-5. Etter negativ aspirasjon av blod eller luft, ble det romboide interkostalplanet hydrolokalisert med 2 mL normal saltvann for å bekrefte riktig nålespissposisjon. En enkelt injeksjon på 30 ml bupivakain 0,25 % vil bli påført i grenseflateplanet mellom rhomboid major og interkostal muskulatur. Spredningen av lokalbedøvelsesløsning under rombemuskelen vil bli visualisert ved ultralyd.
Teknikken til Erector spinae plane block (ESP):
Etter induksjon av anestesi vil pasienten bli posisjonert i lateral decubitus med den opererte siden over. Etter sterilisering av pasientens rygg vil en lineær ultralydsonde plasseres 3 cm lateralt til midtlinjen på nivået av T5 interspinous space og transversal prosess, og tre muskler vil identifisere: trapezius, rhomboid major og erector spinae. En 10 cm nål ble satt inn kraniokaudalt i plan for å nå den tverrgående prosessen. Etter hydrodisseksjon av flyet med 3 ml vanlig saltvann vil 30 ml 0,25 % bupivakain avsettes og dermed erector spinae-muskelen løfte den tverrgående prosessen.
Blokkevurdering vil bli utført ved bruk av isbit med temperatur på 4°C ved midklavikulær linje i postanestesiavdelingen etter Full bedring, som bekreftes når Aldretes skåre ≥9 .
Blokkeringssuksess betyr at minst 3 dermatomale segmenter bør ha redusert følelse til kulde.
Mislykket blokkering vil bli ekskludert fra studien og pasienten erstattes av en annen pasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Kvinnelige pasienter i alderen 25-65 år.
- ASA fysisk status I eller II.
- Planlagt for elektiv ensidig modifisert radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- - Pasientavslag.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med hjerte-, lever- og nyresvikt.
- BMI ≥40 kg/m2
- Pasient med serum cr > 1,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: romboid interkostal plan blokk
som i intervensjonsbeskrivelse
|
- 30 mL bupivakain 0,25 % vil injiseres med ultralydveiledet i romboid interkostalt fascialplan.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Erector spinae flyblokk
Som i intervensjonsbeskrivelse
|
- 30 mL bupivakain 0,25 % vil injiseres med ultralydveiledet i romboid interkostalt fascialplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale analgetiske behovet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
Alle pasienter vil motta standard postoperativ analgesi (1g paracetamol hver 8. time IV).
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av effektiv analgesi
Tidsramme: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
tidsintervall mellom slutten av operasjonen og første smertestillende forespørsel.
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
- Studiestol: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
- Hovedetterforsker: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM-IRB,MS.21.09.1654
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .