- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452369
Postoperativ anelgetisk effekt av romboid interkostalt nervblock kontra Erector Spinae Plane Block
Ultraljudsstyrd romboid interkostalt nervblock kontra Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi vid modifierad radikal mastektomi: En jämförande studie
Trots den smärtstillande effekten av intravenösa smärtstillande mediciner vid intraoperativ och postoperativ tid, har den regionala anestesitekniken fler fördelar såsom bättre kontroll av akut smärta och därmed mindre kronisk smärta och minskar behovet av opioider och smärtstillande medel för att bevara immunfunktionen, vilket leder till högre infektionsfrekvenser och lokalt återfall, till och med metastaser.
Ny regional anestesiteknik för modifierad radikal mastektomi som nyligen upptäckts kallad romboid interkostalt nervblock som kommer att jämföras med erector spinae plane block.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrd rhomboid interkostalt nervblock kontra erector spinae plane block vad gäller totala analgetiska behov, varaktighet av effektiv analgesi, postoperativ visuell analog poäng (VAS), perioperativ hemodynamik , perioperativa komplikationer och incidens av kronisk postmastektomismärta. Tekniken för romboid interkostalt nervblock:
Efter induktion av anestesi kommer patienten att placeras i lateral decubitus med den opererade sidan ovanför. Efter sterilisering av patientens rygg kommer en linjär ultraljudsgivare (6-12 MHz) att placeras medialt till den nedre kanten av scapula med orienteringsmarkören riktad kraniellt. Ultraljudslandmärkena, trapeziusmuskeln, rhomboidmuskeln, interkostalmusklerna, pleura och lunga kommer att identifieras. Vävnadsslätten mellan rhomboid major och interkostala muskler identifieras och en enda injektion administreras vid T4-5. 80 mm 21-gage nål kommer att sättas in i planvyn av ultraljudssonden på nivån T4-5. Efter negativ aspiration av blod eller luft, var det romboida interkostala planet hydrolokaliserat med 2 ml normal saltlösning för att bekräfta den korrekta nålspetsen. En enstaka injektion av 30 ml bupivakain 0,25 % kommer att appliceras i gränssnittsplanet mellan rhomboid major och interkostala muskler. Spridningen av lokalbedövningslösning under romboidmuskeln kommer att visualiseras med ultraljud.
Tekniken för Erector spinae plane block (ESP):
Efter induktion av anestesi kommer patienten att placeras i lateral decubitus med den opererade sidan ovanför. Efter sterilisering av patientens rygg kommer en linjär ultraljudssond att placeras 3 cm lateralt om mittlinjen i nivå med T5 interspinous space och transversal process och tre muskler kommer att identifiera: trapezius, rhomboid major och erector spinae. En 10 cm nål sattes in kraniokaudalt i planet för att nå den tvärgående processen. Efter hydrodissektion av planet med 3 ml normal koksaltlösning kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att avsätta och därmed erector spinae-muskeln att lyfta den tvärgående processen.
Blockbedömning kommer att utföras med en isbit med en temperatur på 4°C vid mittklavikulära linjen i postanestesiavdelningen efter Full återhämtning, vilket bekräftas när Aldretes poäng ≥9 .
Blockframgång betyder att minst 3 dermatomala segment bör ha minskad känselförnimmelse för kyla.
Misslyckad blockering kommer att exkluderas från studien och patienten kommer att ersättas av en annan patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Kvinnliga patienter i åldern 25-65 år.
- ASA fysisk status I eller II.
- Schemalagd för elektiv unilateral modifierad radikal mastektomi
Exklusions kriterier:
- - Patientvägran.
- Infektion på injektionsstället.
- Överkänslighet mot lokalbedövning
- Blödningsrubbningar.
- Patienter med hjärt-, lever- och njursvikt.
- BMI ≥40 kg/m2
- Patient med serum cr > 1,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: romboid interkostal plan block
som i insatsbeskrivning
|
- 30 mL bupivakain 0,25 % injiceras med ultraljudsstyrning i romboid interkostalt fascialplan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Erector spinae plan block
Som i insatsbeskrivning
|
- 30 mL bupivakain 0,25 % injiceras med ultraljudsstyrning i romboid interkostalt fascialplan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala analgetiska behovet under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timmar postoperativt
|
Alla patienter kommer att få standard postoperativ analgesi (1g paracetamol var 8:e timme IV).
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av effektiv analgesi
Tidsram: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timmar postoperativt
|
tidsintervall mellan slutet av operationen och första analgetiska begäran.
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
- Studiestol: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
- Huvudutredare: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFM-IRB,MS.21.09.1654
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .