- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452369
Effetto anelgesico postoperatorio del blocco del nervo intercostale romboidale rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale
Blocco del nervo intercostale romboidale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano spinale erettore per l'analgesia postoperatoria nella mastectomia radicale modificata: uno studio comparativo
Nonostante l'effetto analgesico dei farmaci analgesici per via endovenosa in fase intraoperatoria e postoperatoria, la tecnica dell'anestesia regionale ha maggiori benefici come un migliore controllo del dolore acuto e quindi meno dolore cronico e diminuisce la necessità di oppioidi e analgesici per preservare la funzione immunitaria che è responsabile di tassi più elevati di infezione e recidiva locale, anche metastatica.
Nuova tecnica di anestesia regionale per mastectomia radicale modificata scoperta di recente chiamata blocco del nervo intercostale romboidale che verrà confrontato con il blocco del piano dell'erettore spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico post-operatorio del blocco del nervo intercostale romboidale ecoguidato rispetto al blocco del piano erettore spinale per quanto riguarda le esigenze analgesiche totali, la durata dell'analgesia efficace, il punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS), l'emodinamica peri-operatoria , complicanze perioperatorie e incidenza del dolore cronico postmastectomia. La tecnica del blocco del nervo intercostale romboidale:
Dopo l'induzione dell'anestesia, il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato operato sopra. Dopo la sterilizzazione della schiena del paziente, un trasduttore a ultrasuoni lineare (6-12 MHz) verrà posizionato medialmente al bordo inferiore della scapola con il marker di orientamento diretto cranialmente. Saranno identificati i punti di riferimento ecografici, il muscolo trapezio, il muscolo romboidale, i muscoli intercostali, la pleura e il polmone. Viene identificata la pianura tissutale tra il grande romboide ei muscoli intercostali e viene somministrata una singola iniezione al T4-5. L'ago da 80 mm calibro 21 verrà inserito nella vista piana della sonda ecografica a livello di T4-5. Dopo l'aspirazione negativa di sangue o aria, il piano intercostale romboidale è stato idrolocalizzato con 2 mL di soluzione fisiologica per confermare la corretta posizione della punta dell'ago. Una singola iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,25% verrà applicata nel piano interfacciale tra il grande romboide ei muscoli intercostali. La diffusione della soluzione di anestetico locale sotto il muscolo romboidale sarà visualizzata mediante ecografia.
La tecnica del blocco piano Erector spinae (ESP):
Dopo l'induzione dell'anestesia, il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato operato sopra. Dopo la sterilizzazione della schiena del paziente, una sonda ecografica lineare posizionerà 3 cm lateralmente alla linea mediana a livello dello spazio interspinale T5 e del processo trasverso e identificherà tre muscoli: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. Un ago da 10 cm è stato inserito craniocaudalmente nel piano, per raggiungere il processo trasverso. Dopo l'idrodissezione del piano con 3 ml di soluzione fisiologica normale, si depositeranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e quindi il muscolo erettore della spina dorsale si solleverà dal processo trasverso.
La valutazione del blocco verrà eseguita utilizzando un cubetto di ghiaccio con una temperatura di 4 ° C alla linea medioclavicolare nell'unità di cura post anestesia dopo il recupero completo che sarà confermato quando il punteggio di Aldrete ≥9.
Il successo del blocco significa che almeno 3 segmenti dermatomerici dovrebbero avere una ridotta sensibilità al freddo.
Il blocco fallito verrà escluso dallo studio e il paziente verrà sostituito da un altro paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 65 anni.
- Stato fisico ASA I o II.
- Programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale elettiva
Criteri di esclusione:
- - Rifiuto del paziente.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Ipersensibilità all'anestetico locale
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e renale.
- IMC ≥40 kg/m2
- Paziente con siero cr > 1,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: blocco piano intercostale romboidale
come nella descrizione dell'intervento
|
- 30 mL di bupivacaina 0,25% saranno iniettati sotto guida ecografica nel piano fasciale intercostale romboidale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale
Come nella descrizione dell'intervento
|
- 30 mL di bupivacaina 0,25% saranno iniettati sotto guida ecografica nel piano fasciale intercostale romboidale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il fabbisogno totale di analgesici durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento
|
Tutti i pazienti riceveranno analgesia postoperatoria standard (1 g di paracetamolo ogni 8 ore IV).
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata dell'analgesia efficace
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento
|
intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e la prima richiesta analgesica.
|
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
- Cattedra di studio: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
- Investigatore principale: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFM-IRB,MS.21.09.1654
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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