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Effetto anelgesico postoperatorio del blocco del nervo intercostale romboidale rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale

10 ottobre 2022 aggiornato da: ghada fouad

Blocco del nervo intercostale romboidale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano spinale erettore per l'analgesia postoperatoria nella mastectomia radicale modificata: uno studio comparativo

Nonostante l'effetto analgesico dei farmaci analgesici per via endovenosa in fase intraoperatoria e postoperatoria, la tecnica dell'anestesia regionale ha maggiori benefici come un migliore controllo del dolore acuto e quindi meno dolore cronico e diminuisce la necessità di oppioidi e analgesici per preservare la funzione immunitaria che è responsabile di tassi più elevati di infezione e recidiva locale, anche metastatica.

Nuova tecnica di anestesia regionale per mastectomia radicale modificata scoperta di recente chiamata blocco del nervo intercostale romboidale che verrà confrontato con il blocco del piano dell'erettore spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico post-operatorio del blocco del nervo intercostale romboidale ecoguidato rispetto al blocco del piano erettore spinale per quanto riguarda le esigenze analgesiche totali, la durata dell'analgesia efficace, il punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS), l'emodinamica peri-operatoria , complicanze perioperatorie e incidenza del dolore cronico postmastectomia. La tecnica del blocco del nervo intercostale romboidale:

Dopo l'induzione dell'anestesia, il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato operato sopra. Dopo la sterilizzazione della schiena del paziente, un trasduttore a ultrasuoni lineare (6-12 MHz) verrà posizionato medialmente al bordo inferiore della scapola con il marker di orientamento diretto cranialmente. Saranno identificati i punti di riferimento ecografici, il muscolo trapezio, il muscolo romboidale, i muscoli intercostali, la pleura e il polmone. Viene identificata la pianura tissutale tra il grande romboide ei muscoli intercostali e viene somministrata una singola iniezione al T4-5. L'ago da 80 mm calibro 21 verrà inserito nella vista piana della sonda ecografica a livello di T4-5. Dopo l'aspirazione negativa di sangue o aria, il piano intercostale romboidale è stato idrolocalizzato con 2 mL di soluzione fisiologica per confermare la corretta posizione della punta dell'ago. Una singola iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,25% verrà applicata nel piano interfacciale tra il grande romboide ei muscoli intercostali. La diffusione della soluzione di anestetico locale sotto il muscolo romboidale sarà visualizzata mediante ecografia.

La tecnica del blocco piano Erector spinae (ESP):

Dopo l'induzione dell'anestesia, il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato operato sopra. Dopo la sterilizzazione della schiena del paziente, una sonda ecografica lineare posizionerà 3 cm lateralmente alla linea mediana a livello dello spazio interspinale T5 e del processo trasverso e identificherà tre muscoli: trapezio, grande romboide ed erettore spinale. Un ago da 10 cm è stato inserito craniocaudalmente nel piano, per raggiungere il processo trasverso. Dopo l'idrodissezione del piano con 3 ml di soluzione fisiologica normale, si depositeranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e quindi il muscolo erettore della spina dorsale si solleverà dal processo trasverso.

La valutazione del blocco verrà eseguita utilizzando un cubetto di ghiaccio con una temperatura di 4 ° C alla linea medioclavicolare nell'unità di cura post anestesia dopo il recupero completo che sarà confermato quando il punteggio di Aldrete ≥9.

Il successo del blocco significa che almeno 3 segmenti dermatomerici dovrebbero avere una ridotta sensibilità al freddo.

Il blocco fallito verrà escluso dallo studio e il paziente verrà sostituito da un altro paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 65 anni.
  • Stato fisico ASA I o II.
  • Programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale elettiva

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto del paziente.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Ipersensibilità all'anestetico locale
  • Disturbi della coagulazione.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e renale.
  • IMC ≥40 kg/m2
  • Paziente con siero cr > 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco piano intercostale romboidale
come nella descrizione dell'intervento
- 30 mL di bupivacaina 0,25% saranno iniettati sotto guida ecografica nel piano fasciale intercostale romboidale.
Altri nomi:
  • blocco piano fasciale
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale
Come nella descrizione dell'intervento
- 30 mL di bupivacaina 0,25% saranno iniettati sotto guida ecografica nel piano fasciale intercostale romboidale.
Altri nomi:
  • blocco piano fasciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fabbisogno totale di analgesici durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento
Tutti i pazienti riceveranno analgesia postoperatoria standard (1 g di paracetamolo ogni 8 ore IV).
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia efficace
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento
intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e la prima richiesta analgesica.
0,2,4,6,8,10,12,16,20,24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: mohamed y makharita, MD, Professor OFanesthesia Mansoura university
  • Cattedra di studio: ghada f amer, MD, Assistant professor of anesthesia Mansoura university
  • Investigatore principale: ahmed E Kamal, resident, resident of anesthesia mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Blocco piano intercostale romboidale

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