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Protocole de cardiologie O2matic (O2matic-Card)

18 septembre 2024 mis à jour par: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital

Alimentation automatique en oxygène avec le dispositif O2matic pour le traitement des patients cardiaques hospitalisés souffrant d'hypoxie

Il a été démontré que l'alimentation automatique en oxygène avec le dispositif O2matic fournissait un traitement à l'oxygène amélioré chez les patients souffrant d'hypoxémie. O2matic était significativement meilleur que le contrôle manuel pour maintenir la saturation en oxygène dans l'intervalle cible et pour réduire le temps d'hypoxémie involontaire chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cet essai étudie l'effet de l'utilisation d'O2matic chez des patients hypoxiques soumis au service de cardiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apport d'oxygène aux patients atteints de maladies cardiovasculaires a fait l'objet de plusieurs recherches. Trop et trop peu d'oxygène sont censés être nocifs. L'appareil O2matic est une nouvelle façon de fournir un traitement à l'oxygène qui est nettement meilleur que le contrôle manuel pour maintenir la saturation en oxygène dans l'intervalle cible et pour réduire le temps d'hypoxémie involontaire. L'appareil a passé des tests favorables chez des patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cette étude examine l'application du dispositif O2matic sur des patients hypoxiques admis au service de cardiologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2650
        • Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cardiaques et ayant une saturation en oxygène inférieure à 94 % admis au service de cardiologie
  • Âge de 30 ans ou plus
  • Capacité intellectuelle pour participer à l'essai
  • Disposé à accepter en toute connaissance de cause sa participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients instables
  • Besoin d'assistance ventilatoire sauf pression positive continue intermittente des voies respiratoires
  • Femmes fertiles (âge<55 ans) avec un test de grossesse positif
  • Incapable de participer en raison de problèmes de langage ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alimentation automatique en oxygène
L'oxygène sera fourni par l'appareil O2matic
Dispositif: Oxygène administré par O2matic
L'apport d'oxygène est ajusté à partir d'une mesure quasi continue de la saturation en oxygène avec un algorithme approprié préalablement testé.
Comparateur placebo: Alimentation manuelle en oxygène
L'oxygène sera fourni par des ajustements infirmiers de la manière habituelle
Dispositif: Alimentation manuelle en oxygène et réglages
L'alimentation en oxygène est ajustée à partir de mesures manuelles de la saturation en oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans l'intervalle de saturation désigné
Délai: 24 heures de traitement
Nous avons prédéfini un intervalle de saturation optimal de 92-96 % avec un objectif de 93 %
24 heures de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avec hypoxémie
Délai: 24 heures de traitement
Temps avec saturation inférieure à 92 % mais supérieure à 85 %
24 heures de traitement
Temps avec hypoxémie sévère
Délai: 24 heures de traitement
Temps avec saturation inférieure à 85 %
24 heures de traitement
Temps avec hyperoxémie
Délai: 24 heures de traitement
Temps avec saturation supérieure à 96 %
24 heures de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19033702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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