- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452863
O2matic Cardiology Protocol (O2matic-Card)
14. oktober 2022 oppdatert av: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital
Automatisk oksygentilførsel med O2matic-enheten for behandling av sykehusinnlagte hjertepasienter med hypoksi
Automatisk oksygentilførsel med O2matic-enheten har vist seg å gi en forbedret oksygenbehandling hos pasienter med hypoksemi.
O2matic var signifikant bedre enn manuell kontroll for å opprettholde oksygenmetning innenfor målintervallet og for å redusere tiden med utilsiktet hypoksemi hos pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Denne studien undersøker effekten av bruk av O2matic hos pasienter med hypoksi som sendes til kardiologisk avdeling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksygentilførsel til pasienter med hjerte- og karsykdommer har vært gjenstand for flere undersøkelser.
Både for mye og for lite oksygen skal visstnok være skadelig.
O2matic-enheten er en ny måte å gi oksygenbehandling på som er betydelig bedre enn manuell kontroll for å opprettholde oksygenmetningen innenfor målintervallet og for å redusere tiden med utilsiktet hypoksemi.
Enheten har tidligere gunstige tester hos pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Denne studien undersøker bruken av O2matic-apparatet på hypoksiske pasienter innlagt på kardiologisk avdeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jens D Hove, MD, PhD
- Telefonnummer: 38623218
- E-post: jens.dahlgaard.hove@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johannes Grand, MD, PhD
- E-post: johannes.grand@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2650
- Rekruttering
- Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Jens D Hove, MD, PhD
- Telefonnummer: 38623218
- E-post: jens.dahlgaard.hove@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Johannes Grand, MD, PhD
- E-post: johannes.grand@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom og oksygenmetning under 94 % innlagt på Kardiologisk avdeling
- Alder over 30 år
- Intellektuell kapasitet til å delta i rettssaken
- Villig til å gi informert aksept for deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter
- Behov for ventilasjonsstøtte bortsett fra intermitterende kontinuerlig positivt luftveistrykk
- Fertile kvinner (alder <55 år) med positiv graviditetstest
- Kan ikke delta på grunn av språk- eller kognitive problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Automatisk oksygentilførsel
Oksygen vil bli levert av O2matic-enheten
|
Oksygentilførselen justeres fra en nesten kontinuerlig måling av oksygenmetningen med en passende tidligere testet algoritme.
|
Placebo komparator: Manuell oksygentilførsel
Oksygen vil bli tilført av sykepleierjusteringer på vanlig måte
|
Oksygentilførselen justeres fra manuelle målinger av oksygenmetningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i angitt metningsintervall
Tidsramme: 24 timers behandling
|
Vi har forhåndsdefinert et optimalt metningsintervall på 92-96 % med et mål på 93 %
|
24 timers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid med hypoksemi
Tidsramme: 24 timers behandling
|
Tid med metning under 92 % men over 85 %
|
24 timers behandling
|
Tid med alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 24 timers behandling
|
Tid med metning under 85 %
|
24 timers behandling
|
Tid med hyperoksemi
Tidsramme: 24 timers behandling
|
Tid med metning over 96 %
|
24 timers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hansen EF, Bech CS, Vestbo J, Andersen O, Kofod LM. Automatic oxygen titration with O2matic(R) to patients admitted with COVID-19 and hypoxemic respiratory failure. Eur Clin Respir J. 2020 Oct 14;7(1):1833695. doi: 10.1080/20018525.2020.1833695.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19033702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på O2matic administrerte oksygen
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved HospitalAvsluttetKOLS | Kronisk hypoksemisk respirasjonssviktDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåPrematuritets retinopati | Respiratorisk distress syndrom, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasi | Forutgående terminDanmark
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkFullførtHypoksi | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | KOLS-forverring | Hypoksemi | Hyperoksi | Copd-eksaserbasjon akuttDanmark
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense; O2matic ApS; IDTS Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåPatologiske prosesser | Sykdomsattributter | Kritisk sykdom | Sår og skaderForente stater
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkFullførtCovid-19 | Hypoksemi | Hypoksemisk respirasjonssviktDanmark
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkRekrutteringHypoksi | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | Hypoksemi | Hypoksemisk respirasjonssviktDanmark
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullførtAutomatisert oksygenadministrering - Nytenke intervensjoner som lindre dyspné hos pasienter med KOLSDepresjon | Hypoksi | Angst | KOLS | Dyspné | Closed-loop kommunikasjonDanmark
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkFullførtHypoksi | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | KOLS-forverring | Hyperoksi | Copd-eksaserbasjon akuttDanmark
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreFullførtHypoksi | Angst | Depressive symptomer | KOLS | Dyspné | Closed-loop kommunikasjonDanmark
-
West Park Healthcare CentreRekruttering