Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O2matic Cardiologieprotocol (O2matic-Card)

18 september 2024 bijgewerkt door: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital

Automatische zuurstoftoevoer met het O2matic-apparaat voor de behandeling van gehospitaliseerde hartpatiënten met hypoxie

Het is aangetoond dat automatische zuurstoftoevoer met het O2matic-apparaat een verbeterde zuurstofbehandeling biedt bij patiënten met hypoxemie. O2matic was significant beter dan handmatige controle om de zuurstofverzadiging binnen het doelinterval te handhaven en om de tijd met onbedoelde hypoxemie te verkorten bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte. Deze trial onderzoekt het effect van het gebruik van O2matic bij hypoxische patiënten die worden aangemeld bij de afdeling Cardiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zuurstofvoorziening van patiënten met hart- en vaatziekten is onderwerp geweest van meerdere onderzoeken. Zowel te veel als te weinig zuurstof zou schadelijk zijn. Het O2matic-apparaat is een nieuwe manier om zuurstofbehandeling toe te dienen die aanzienlijk beter is dan handmatige bediening om de zuurstofverzadiging binnen het doelinterval te handhaven en de tijd met onbedoelde hypoxemie te verkorten. Het apparaat heeft gunstige tests ondergaan bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte. Deze studie onderzoekt de toepassing van het O2matic-apparaat bij hypoxische patiënten die worden opgenomen op de afdeling Cardiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2650
        • Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hartaandoening en een zuurstofsaturatie lager dan 94% worden opgenomen op de afdeling Cardiologie
  • Leeftijd van 30 jaar of ouder
  • Intellectuele capaciteit om deel te nemen aan het proces
  • Bereid om geïnformeerde acceptatie van deelname aan het proces te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënten
  • Behoefte aan beademingsondersteuning behalve intermitterende continue positieve luchtwegdruk
  • Vruchtbare vrouwen (leeftijd<55 jaar) met een positieve zwangerschapstest
  • Kan niet deelnemen vanwege taal- of cognitieve problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Automatische zuurstoftoevoer
Zuurstof wordt geleverd door het O2matic-apparaat
Apparaat: O2matic toegediende zuurstof
De zuurstoftoevoer wordt aangepast vanuit een bijna continue meting van de zuurstofverzadiging met een geschikt en eerder getest algoritme.
Placebo-vergelijker: Handmatige zuurstofvoorziening
Zuurstof wordt op de gebruikelijke manier geleverd door verpleegkundige aanpassingen
Apparaat: Handmatige zuurstoftoevoer en aanpassingen
Zuurstoftoevoer wordt aangepast vanuit handmatige metingen van de zuurstofverzadiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in aangewezen verzadigingsinterval
Tijdsspanne: 24 uur behandeling
We hebben vooraf een optimaal verzadigingsinterval van 92-96% gedefinieerd met een doel van 93%
24 uur behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd met hypoxemie
Tijdsspanne: 24 uur behandeling
Tijd met verzadiging onder 92% maar boven 85%
24 uur behandeling
Tijd met ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 24 uur behandeling
Tijd met verzadiging onder 85%
24 uur behandeling
Tijd met hyperoxemie
Tijdsspanne: 24 uur behandeling
Tijd met verzadiging boven 96%
24 uur behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19033702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren