- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452863
O2matic Cardiology Protocol (O2matic-Card)
14 oktober 2022 uppdaterad av: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital
Automatisk syretillförsel med O2matic-enheten för behandling av inlagda hjärtpatienter med hypoxi
Automatisk syretillförsel med O2matic-enheten har visat sig ge en förbättrad syrebehandling hos patienter med hypoxemi.
O2matic var signifikant bättre än manuell kontroll för att bibehålla syremättnad inom målintervallet och för att minska tiden med oavsiktlig hypoxemi hos patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Denna studie undersöker effekten av att använda O2matic på hypoxiska patienter som lämnats in till kardiologiska avdelningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syretillförsel till patienter med hjärt-kärlsjukdom har varit föremål för flera utredningar.
Både för mycket och för lite syre ska vara skadligt.
O2matic-enheten är ett nytt sätt att tillhandahålla syrgasbehandling som är betydligt bättre än manuell kontroll för att bibehålla syremättnaden inom målintervallet och för att minska tiden med oavsiktlig hypoxemi.
Enheten har tidigare gynnsamma tester på patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Denna studie undersöker användningen av O2matic-apparaten på hypoxiska patienter inlagda på kardiologisk avdelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jens D Hove, MD, PhD
- Telefonnummer: 38623218
- E-post: jens.dahlgaard.hove@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johannes Grand, MD, PhD
- E-post: johannes.grand@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2650
- Rekrytering
- Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Jens D Hove, MD, PhD
- Telefonnummer: 38623218
- E-post: jens.dahlgaard.hove@regionh.dk
-
Kontakt:
- Johannes Grand, MD, PhD
- E-post: johannes.grand@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom och syremättnad under 94 % inlagda på kardiologiska avdelningen
- Ålder 30 eller äldre
- Intellektuell förmåga att delta i rättegången
- Villig att ge informerat godkännande av deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Instabila patienter
- Behov av andningsstöd förutom intermittent kontinuerligt positivt luftvägstryck
- Fertila kvinnor (ålder <55 år) med positivt graviditetstest
- Kan inte delta på grund av språk- eller kognitiva problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Automatisk syretillförsel
Syre kommer att tillföras av O2matic-enheten
|
Syretillförseln justeras från en nästan kontinuerlig mätning av syremättnaden med en lämplig tidigare testad algoritm.
|
Placebo-jämförare: Manuell syrgasförsörjning
Syre kommer att tillföras genom sköterskejusteringar på vanligt sätt
|
Syretillförseln justeras från manuella mätningar av syremättnaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i angivet mättnadsintervall
Tidsram: 24 timmars behandling
|
Vi har fördefinierat ett optimalt mättnadsintervall på 92-96 % med ett mål på 93 %
|
24 timmars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid med hypoxemi
Tidsram: 24 timmars behandling
|
Tid med mättnad under 92 % men över 85 %
|
24 timmars behandling
|
Tid med svår hypoxemi
Tidsram: 24 timmars behandling
|
Tid med mättnad under 85 %
|
24 timmars behandling
|
Tid med hyperoxemi
Tidsram: 24 timmars behandling
|
Tid med mättnad över 96 %
|
24 timmars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hansen EF, Bech CS, Vestbo J, Andersen O, Kofod LM. Automatic oxygen titration with O2matic(R) to patients admitted with COVID-19 and hypoxemic respiratory failure. Eur Clin Respir J. 2020 Oct 14;7(1):1833695. doi: 10.1080/20018525.2020.1833695.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19033702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på O2matic administrerade syre
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved HospitalAvslutadKOL | Kronisk hypoxemisk andningssviktDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkHar inte rekryterat ännuPrematuritets retinopati | Respiratory Distress Syndrome, nyfödd | Bronkopulmonell dysplasi | FörtidsperiodDanmark
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutadHypoxi | Andningssvikt | Andningsinsufficiens | KOL-exacerbation | Hypoxemi | Hyperoxi | Copd-exacerbation AkutDanmark
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense; O2matic ApS; IDTS Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuPatologiska processer | Sjukdomsegenskaper | Kritisk sjukdom | Sår och skadaFörenta staterna
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutadCovid19 | Hypoxemi | Hypoxemisk andningssviktDanmark
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkRekryteringHypoxi | Andningssvikt | Andningsinsufficiens | Hypoxemi | Hypoxemisk andningssviktDanmark
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutadDepression | Hypoxi | Ångest | KOL | Dyspné | Closed-loop kommunikationDanmark
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutadHypoxi | Andningssvikt | Andningsinsufficiens | KOL-exacerbation | Hyperoxi | Copd-exacerbation AkutDanmark
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutadHypoxi | Ångest | Depressiva symtom | KOL | Dyspné | Closed-loop kommunikationDanmark
-
West Park Healthcare CentreRekrytering