Protocolo de Cardiologia O2matic (O2matic-Card)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Jens D Hove, MD,PHD, Hvidovre University Hospital
Fornecimento automático de oxigênio com o dispositivo O2matic para o tratamento de pacientes cardíacos hospitalizados com hipóxia
Foi demonstrado que o fornecimento automático de oxigênio com o dispositivo O2matic fornece um tratamento aprimorado com oxigênio em pacientes com hipoxemia.
O2matic foi significativamente melhor do que o controle manual para manter a saturação de oxigênio dentro do intervalo alvo e reduzir o tempo com hipoxemia não intencional em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Este estudo investiga o efeito do uso de O2matic em pacientes hipóxicos encaminhados ao Departamento de Cardiologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fornecimento de oxigênio a pacientes com doença cardiovascular tem sido objeto de diversas investigações.
Tanto o excesso quanto a falta de oxigênio são considerados prejudiciais.
O dispositivo O2matic é uma nova forma de fornecer tratamento com oxigênio que é significativamente melhor do que o controle manual para manter a saturação de oxigênio dentro do intervalo alvo e reduzir o tempo com hipoxemia não intencional.
O dispositivo passou por testes favoráveis em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Este estudo investiga a aplicação do dispositivo O2matic em pacientes hipóxicos internados na enfermaria de Cardiologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2650
- Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia e saturação de oxigênio abaixo de 94% admitidos no Departamento de Cardiologia
- Idade de 30 ou mais
- Capacidade intelectual para participar do julgamento
- Disposto a aceitar de forma informada a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes instáveis
- Necessidade de suporte ventilatório, exceto pressão positiva contínua intermitente nas vias aéreas
- Mulheres férteis (idade <55 anos) com teste de gravidez positivo
- Incapaz de participar devido a problemas de linguagem ou cognitivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fornecimento automático de oxigênio
O oxigênio será fornecido pelo dispositivo O2matic
|
O suprimento de oxigênio é ajustado a partir de uma medição quase contínua da saturação de oxigênio com um algoritmo apropriado previamente testado.
|
|
Comparador de Placebo: Fornecimento manual de oxigênio
O oxigênio será fornecido por ajustes de enfermagem da maneira usual
|
O suprimento de oxigênio é ajustado a partir de medições manuais da saturação de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no intervalo de saturação designado
Prazo: 24 horas de tratamento
|
Predefinimos um intervalo de saturação ideal de 92-96% com uma meta de 93%
|
24 horas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo com hipoxemia
Prazo: 24 horas de tratamento
|
Tempo com saturação abaixo de 92% mas acima de 85%
|
24 horas de tratamento
|
|
Tempo com hipoxemia grave
Prazo: 24 horas de tratamento
|
Tempo com saturação abaixo de 85%
|
24 horas de tratamento
|
|
Tempo com hiperoxemia
Prazo: 24 horas de tratamento
|
Tempo com saturação acima de 96%
|
24 horas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens D Hove, MD, PhD, Amager-Hvidovre Universitetshospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansen EF, Bech CS, Vestbo J, Andersen O, Kofod LM. Automatic oxygen titration with O2matic(R) to patients admitted with COVID-19 and hypoxemic respiratory failure. Eur Clin Respir J. 2020 Oct 14;7(1):1833695. doi: 10.1080/20018525.2020.1833695.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19033702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .